CDC 力证儿童疫苗有效，FDA 却曝 “致死”？真相来了

摘要：2025 年12月11日，美国疾控中心（CDC）发布《发病率和死亡率周报》，通过追踪全美7个医疗系统的电子健康记录证实，2024-2025 版新冠疫苗能有效降低儿童因感染新冠前往急诊或急救门诊的风险。与此同时，美国食品药品监督管理局（FDA）正对儿童接种疫苗后的死亡报告展开调查，拟推进 “基于证据的药品监管”，监管层面的矛盾与争议引发行业关注。

CDC 数据：低龄儿童疫苗保护效果更显著

CDC 的这项研究覆盖了 2024 年 8 月 29 日至 2025 年 9 月 2 日的医疗记录，聚焦 2024-2025 版新冠疫苗 —— 由辉瑞和莫德纳生产，去年 8 月 22 日起在美国上市。

数据显示，疫苗对不同年龄段儿童的保护效果存在差异。9 个月至 4 岁的低龄儿童群体中，疫苗预防新冠相关急诊或急救门诊就诊的有效性达 76%；5 至 17 岁儿童的有效性则为 56%。CDC 在报告中明确指出，与未接种 2024-2025 版疫苗的儿童相比，接种者能获得额外保护，减少因新冠前往医疗机构的紧急需求。

值得注意的是，这一结论出台的背景是 CDC 疫苗接种建议的调整。去年 6 月，CDC 免疫实践咨询委员会（ACIP）曾建议所有 6 个月以上人群接种疫苗以预防重症；但从今年 10 月起，该机构将建议调整为 “个体化决策”，即民众需先咨询医生或医疗从业者，再决定是否接种。CDC 坦言，目前尚不清楚这一调整会对儿童疫苗的实际保护效果产生何种影响，后续需持续监测。

FDA 安全调查：10 例儿童死亡报告引争议

就在 CDC 发布有效性报告的同时，FDA 的疫苗安全调查正逐步升级。FDA 生物制品评估和研究中心（CBER）主任维奈・普拉萨德医学博士，近期在给内部员工的邮件中透露，FDA 计划将疫苗监管转向 “基于证据的医学”，并首次公开承认 “新冠疫苗导致美国儿童死亡”。

普拉萨德在邮件中提到，这一结论基于 2021 至 2024 年联邦数据库中自愿上报的死亡案例分析。工作人员对 96 例儿童死亡报告进行了长达数月的审查，最终确认 “至少 10 例” 与疫苗相关。不过，该数据库 —— 疫苗不良事件报告系统（VAERS）官网明确标注，仅凭数据库数据 “无法判定疫苗是否导致或促成不良事件”，这使得 FDA 的结论引发争议。

据知情人士向 CNN 透露，FDA 可能会针对新冠疫苗添加 “黑框警告”—— 这是 FDA 级别最高的安全提示。目前，警告的具体覆盖范围（涉及哪些疫苗、哪个年龄段）及公布时间尚未明确，但按计划或于 2025 年底前披露。

药企回应：强调疫苗安全与有效性

面对 FDA 的安全调查，疫苗生产商迅速作出回应。莫德纳和辉瑞均在单独声明中强调，其 mRNA 新冠疫苗的安全性和有效性有充分数据支撑，未认可 “疫苗致儿童死亡” 的结论。

当前，监管层面的矛盾已显现：CDC 的新数据持续为儿童疫苗的保护作用背书，而 FDA 的安全调查则可能通过 “黑框警告” 影响公众信任。对于家长而言，如何在 “预防新冠重症” 与 “潜在安全风险” 之间权衡，仍需更多透明、详细的信息支撑。行业人士指出，后续 FDA 调查细节的披露，以及 CDC 对 “个体化接种建议” 效果的追踪，将成为影响儿童疫苗接种率的关键。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/new-cdc-report-backs-covid-vaccine-effectiveness-children-vaccine-safety-concerns-heat-fda

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