智程医疗ReachTact经导管主动脉瓣置换手术辅助系统获批NMPA创新通道

近日，智程医疗科技（嘉兴）有限公司自主研发的ReachTact“经导管主动脉瓣置换手术辅助系统”，正式进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查通道，成为国内结构性心脏病领域首个进入该程序的TAVR术式机器人系统，标志着国产TAVR术式机器人系统在商业化与产业化道路上迈出了关键一步。

当前主动脉瓣狭窄（AS）的介入治疗中，经导管主动脉瓣置换术(TAVR）已经日臻成熟并在全球得到广泛应用。但TAVR手术主要痛点是学习曲线长，手术需要多人协同操作器械，对手术团队和术者经验都提出了更高的要求，也相对限制了该技术的进一步普及。

ReachTact经导管主动脉瓣置换手术辅助系统

智程医疗针对上述临床问题，自主研发了ReachTact“经导管主动脉瓣置换手术辅助系统”。相比传统术式，这一平台具备多项显著优势：

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产品采用主从式控制系统，术者可以在射线屏蔽环境下安全完成TAVR手术。

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机械臂稳定抓持超硬导丝及介入器械，可实现亚毫米级精准操控。

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与传统手术推拉旋转完全相同的操作设计，叠加低延时触觉力反馈功能，缩短年轻术者学习曲线并保证患者安全。

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单人对导丝及输送器的同步操控，降低手术团队人数及配合要求。

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操作手柄采用自然交互式设计，高度仿生，还原传统TAVR手术中术者对输送器、球囊、导丝推送，及瓣膜释放回收旋转的操作。

未来，该系统还可以结合5G等新技术可实现远程手术，助力优质医疗资源下沉，打破时空与资源的限制，让更多患者得到最有效的治疗。

智程医疗成立于2023年6月，致力于瓣膜介入治疗领域机器人辅助系统研发及商业化。公司ReachTact经导管主动脉瓣置换手术辅助系统已成功完成FIM试验, 为多名患者完成主动脉瓣植入手术，充分证明了其有效性和安全性和优秀的人机工程。其前瞻性、多中心、随机非劣对照的注册临床试验目前已在中国完成首例入组，并在各试验中心有序推进。

“创新医疗器械特别审查程序”是国家药监局为鼓励医疗器械创新设立的优先审评程序，聚焦技术领先性，助力高端医疗器械国产化。进入该“绿色通道”，意味着ReachTact经导管主动脉瓣置换手术辅助系统的技术领先性和显著的临床应用价值获得了国家监管机构的认可。此举将为该系统后续的注册审批提供前置指导和优先办理，极大缩短其从实验室走向市场的时间。

(沛嘉医疗-B)