FDA今日批准“first-in-class”小分子新药

FDA今日批准Innoviva Specialty Therapeutics旗下可溶于水的Nuzolvence（zoliflodacin）颗粒剂型，用于治疗成人及12岁以上儿童的单纯性生殖泌尿道淋病，这些患者的体重至少77磅（35公斤）。

Nuzolvence的批准主要基于一项入组930名单纯性生殖泌尿道淋病患者的关键3期研究。在该研究中，三分之二的患者接受了单次3克的Nuzolvence溶于水后的给药，另三分之一患者接受头孢曲松注射加阿奇霉素口服片的标准治疗。研究评估治疗后第4至第8天药物清除细菌的效果。结果显示，接受Nuzolvence治疗的患者中有91%被治愈，而接受标准治疗的患者中有96%被治愈，表明Nuzolvence的疗效与标准方案相当。

Nuzolvence关键性研究中最常见的不良反应包括白细胞计数偏低、头痛、头晕、恶心和腹泻。

Nuzolvence是一款“first-in-class”的spiropyrimidinetrione类口服II型拓扑异构酶抑制剂，具有独特的作用机制。既往的体外研究表明，它对淋病奈瑟菌的多重耐药菌株（包括对头孢曲松和阿奇霉素耐药的菌株）具有活性，而且不会与其他抗生素产生交叉耐药性。

参考资料：

[1] FDA Approves Two Oral Therapies to Treat Gonorrhea. Retrieved December 12, 2025 from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-two-oral-therapies-treat-gonorrhea

[2] U.S. FDA Approves NUZOLVENCE® (zoliflodacin), a First-in-Class, Single-dose, Oral Antibiotic for the Treatment of Uncomplicated Urogenital Gonorrhea in Adults and Adolescents. Retrieved December 12, 2025 from https://innovivaspecialtytherapeutics.com/u-s-fda-approves-nuzolvence-zoliflodacin-a-first-in-class-single-dose-oral-antibiotic-for-the-treatment-of-uncomplicated-urogenital-gonorrhea-in-adults-and-adolescents/

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