青少年肥胖率激增有望破局，本土创新药Ib期临床达主要终点

随着我国居民饮食与生活习惯变化，食品供给极大丰富而“吃多动少”渐成常态，国内青少年超重与肥胖检出率自二十世纪八十年代中期至近年已增长逾十八倍。

在此背景下，信达生物启动了其自主研发的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在青少年肥胖人群中的Ib期临床研究。研究结果显示，经12周治疗，该药物可显著降低体重指数与体重，并带来多项代谢指标改善。

高糖、高热饮食，加上吃多动少，是青少年超重、肥胖的主要元凶

青少年的超重与肥胖检出率快速增长

减重效果难以持续

青少年肥胖已成为影响我国公共卫生的突出问题。数据显示，国内学龄儿童青少年的超重与肥胖检出率从二十世纪八十年代中期的极低水平攀升至近年来的超过五分之一，增速显著。肥胖不仅损害青少年生活质量，更可能延续至成年，增加一系列代谢性疾病风险。值得关注的是，家庭因素在其中扮演重要角色，肥胖父母的遗传影响、家庭饮食运动习惯等，都使得青少年体重管理尤为迫切。

长期以来，临床主要依靠饮食与运动干预应对青少年肥胖，然而对于中重度肥胖者而言，单纯生活方式调整的效果有限，尤其在家庭支持不足的情况下，减重成效往往难以持续。首都医科大学附属北京儿童医院巩纯秀教授指出，仅依靠生活方式教育，肥胖体重的逆转率低，若持续存在则易进展并引发并发症。因此，开发适用于中国青少年特点的药物，并推动家庭共同参与体重管理，成为破解临床困境的关键。

新华社图表

国产双受体激动剂Ib期研究显疗效

减重与代谢获益双突破

该项Ib期研究共入组三十六例经饮食运动控制后体重指数下降不足百分之五的青少年肥胖参与者，年龄介于十二至十八岁之间，基线体重指数均值符合国内肥胖筛查标准。受试者按等比例随机分组，分别接受不同剂量的玛仕度肽或安慰剂治疗，疗程十二周。

研究证实，采用剂量递增方案、通过每周多次皮下注射玛仕度肽在青少年中总体安全性和耐受性良好。治疗十二周后，玛仕度肽两个剂量组均在体重指数和体重两项关键指标上呈现出显著降低。与基线相比，两组体重指数相对降幅分别达到约百分之八点八和百分之十一，体重相对降幅分别约为百分之七点九和百分之九点九，绝对体重降幅分别为约七点七公斤与八点六公斤。

除了明确的减重效果，玛仕度肽组受试者的腰围、血压、血脂、血尿酸、转氨酶及糖代谢指标均呈现明显下降趋势，提示该药物可为青少年肥胖人群带来多重代谢改善。首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授表示，该研究结果令人鼓舞，表明玛仕度肽为中国青少年肥胖人群提供了一种兼具强效减重疗效与良好安全性的全新治疗方案，有助于青少年在药物支持下建立更健康的生活方式。

从成人到青少年

双受体激动剂助力分级体重管理

玛仕度肽作为全球首个且唯一获批上市的天然GCG/GLP-1双受体激动剂，此前已在多项成人临床研究中展现出强效减重和多重代谢改善作用，相关成果发表于国际权威医学期刊。针对中国中重度肥胖成人的III期研究也已达成主要及所有关键次要终点，其上市申请已获国家药监局受理，有望为成人肥胖群体提供媲美减重手术效果的无创新选择。

在青少年肥胖领域的此次突破，进一步验证了玛仕度肽在不同年龄层患者中的治疗潜力。信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示，国内目前尚无任何获批用于儿童或青少年的减重药物，玛仕度肽在青少年中初步重现了其在成人研究中的强效减重与多重代谢改善特性，且药代动力学特征与成人相似，这为后续临床开发提供了科学依据。基于此项Ib期研究的积极结果，公司计划近期启动青少年肥胖或超重人群的注册临床III期研究，以加速这一创新疗法惠及更广泛的中国青少年肥胖群体。

采写：南都N视频记者 王道斌