百利多特生物镥[177Lu]-BL-ARC001注射液启动I期临床 适应症为局部晚期或转移性肺...

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司的镥[177Lu]-BL-ARC001注射液在局部晚期或转移性肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌等实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254746，首次公示信息日期为2025年12月11日。

该药物剂型为注射剂，用法用量为静脉推注给药，25 - 200 mCi，每6周为一个周期。本次试验剂量递增阶段（Ia）主要目的是观察177Lu - BL - ARC001在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定MTD和DLT；次要目的是评估其药代动力学特征、免疫原性和全身分布等。扩大入组阶段（Ib）主要目的是进一步观察安全性和耐受性，确定RP2D；次要目的是评估初步疗效等。

镥[177Lu]-BL-ARC001注射液为生物制品，适应症为局部晚期或转移性肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌等实体瘤。实体瘤是指身体内出现的异常肿块，不同类型症状各异，如肺癌可能有咳嗽、咯血，乳腺癌可摸到乳房肿块等，诊断常依靠影像学检查和病理活检。

本次试验主要终点指标包括Ia期的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）；Ib期的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要终点指标包括Ia/Ib期治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度；药代动力学（PK）参数；免疫原性；分布；辐射特征；Ib期的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数22人。

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