GELT-01H凝胶强度测试仪全面满足《中国药典》2025版通则0634

本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布

在药用辅料与食品添加剂领域，明胶的凝冻强度直接影响产品的成型性、稳定性及使用性能。泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪作为一款专为药典标准设计的高精度仪器，全面满足《中国药典》2025版通则0634及国际Bloom法要求，为药用明胶、食品明胶及材料科学领域的凝胶强度检测提供科学、可靠的解决方案。

泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪

一、产品核心性能解析

1. 高精度力学传感系统

• 采用0.5级进口力值传感器（量程0-50N，可扩展至100N），分辨率高达0.001N，精准捕捉明胶凝胶破裂瞬间的微弱力值变化，重复性误差＜1%。
• 支持力值-位移曲线实时显示，自动识别最大破裂力并计算Bloom值，确保数据可比性与权威性。

2. 药典标准探头与温控适配

• 标配Φ12.7mm圆柱形不锈钢探头，符合GB 6783-2013、ISO 9665及药典0634通则要求，确保测试结果与国际标准一致。
• 可外接恒温水浴或选配温控样品台，支持10℃±0.1℃恒温测试环境（符合明胶凝胶制备标准），消除温度波动对测试结果的影响。

3. 智能化测试与数据管理

• 7英寸工业触控屏操作界面，支持参数一键设定（速度0.01-10mm/s，深度0-400mm），测试过程自动化运行。
• 内置审计追踪功能，支持电子签名、操作者ID记录及时间戳报告生成，满足FDA 21 CFR Part 11及GMP数据完整性要求。
• 数据导出格式兼容Excel/Word/PDF，便于质量分析与报告存档。

4. 多模式质构分析能力

• 支持单次压缩、TPA双循环、穿刺测试等多种模式，一键获取硬度、弹性、内聚性、粘附性等全维度参数，覆盖药用软膏、果冻、硅胶等多领域检测需求。

泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪

二、药典标准与行业应用

1. 符合《中国药典》2025版通则0634要求

• 严格遵循药典规定的6.67%明胶溶液制备流程（10℃恒温静置18-24小时），通过Φ12.7mm探头以0.5mm/s速度压入4mm深度，精准测定凝冻强度（Bloom值）。
• 动态黏弹性分析功能可同步测定弹性模量（G’）与破裂强度，为阿胶、胶原蛋白等中药制剂的生物相容性评估提供数据支持。

2. 广泛应用于多行业领域

• 制药行业：药用明胶胶囊壳、软膏基质、透皮贴剂等半固体制剂的质构分析，确保产品在储存与使用中的稳定性。
• 食品工业：果冻、软糖、冰淇淋等食品的凝胶强度检测，平衡口感与成型性，避免过软或过硬问题。
• 材料科学：水凝胶、树脂、硅胶等材料的力学性能研究，优化配方设计与工艺参数。

三、典型测试流程

1. 样品制备：按标准配制6.67%明胶溶液，注入冻力瓶后于10℃恒温槽冷却18-24小时形成凝胶。
2. 仪器校准：使用标准砝码校正力值系统，确保测试精度。
3. 参数设置：选择“凝冻强度测试”模式，设定下压速度0.5mm/s、深度4mm，启动测试。
4. 数据分析：仪器自动记录力值曲线，计算最大破裂力并转换为Bloom值，输出包含弹性模量、内聚性等参数的检测报告。

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四、技术优势与行业价值

1. 高精度与合规性

• 0.001N分辨率与±0.1℃温控精度，确保测试数据符合药典与国际标准，助力企业通过药监部门审查。
• 审计追踪功能与电子签名支持，满足GMP与FDA合规要求，降低质量风险。

2. 效率与成本优化

• 单次测试仅需1-2分钟，支持批量样品连续测试，较传统方法效率提升5倍以上。
• 通过早期发现明胶批次间的强度差异，减少因不合格品导致的召回与生产损失。

3. 全流程质控支持

• 从研发阶段的配方优化到生产环节的质量监控，GELT-01H提供全生命周期的数据支持。例如，某药企通过该仪器调整明胶与结冷胶配比，使胶囊壳强度提升30%，成本降低15%。

五、结语

泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪以药典合规、高精度测量、智能化操作及多领域适配性，成为药用明胶、食品添加剂及材料科学领域不可或缺的质控工具。在药品质量源于设计（QbD）理念驱动下，该仪器以科学数据为核心，助力企业实现从实验室研发到工业化生产的无缝衔接，为产品质量与行业创新提供坚实保障。