到底什么药能进目录？2025年国家医保谈判细节披露

12月9日晚，国家医保局专门组织了一场解读会，对2025年医保目录和商保目录更新工作进行了一次深入解读。国家医保局医药管理司司长黄心宇在解读中披露了很多医保谈判前后的细节，值得创新药企业关注。

今年8月，国家医保局公布通过形式审查的名单共有535个品种，创下历年之最。但最终仅仅有129种创新药谈判成功进入医保，其中包括两个直接调入的品种。从形式审查到谈成，成功率为24%，虽高于2024年，但也是医保谈判准入以来较低的年份。

不是每个创新药都有机会坐到谈判桌前。黄心宇介绍：今年的医保谈判中，目录外的药品有311种进入专家评审阶段。算下来入围率接近60%。黄心宇认为“这是由于评审专家严格把关，将不符合谈判条价的药品直接在评审阶段就筛除，保证进入谈判/竞价环节的药品整体临床价值可靠。”

医保准入不再是单单看“年治疗费用”这条红线，药价即使降到“年费30万元”这条传说中的红线之内，也不一定能上桌。今年的医保谈判透露出最强烈的信号，就是“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”。

到底什么药能进医保？

2025年国家医保谈判形式审查最重要的变化，是对临床价值的特别重视。

黄心宇表示：“今年有十多个1类新药没能通过审查。”原因有很多，比较典型是部分1类新药与现有目录内现有同类产品重复，临床价值没有明显的提升。以某款降糖药为例，目录内已有多款同类降糖药，且有部分同类品种已纳入集采，该产品虽然是1类新药，但临床价值未实现显著提升，剂型也是日制剂，与现有品种没有差异。

黄心宇认为：此类创新并非真创新或差异化创新，属于“过度内卷式创新”，既浪费科研资源，也消耗了临床资源。

国家医保局并非排斥同类治疗目的药物，核心还是在于有没有创新点。黄心宇举例：在今年的医保谈判中，KRAS G12C抑制剂“三兄弟”——戈来雷塞、氟泽雷塞、格索雷塞携手走上谈判桌，因为填补了临床治疗空白，最终三个药品都被纳入国家医保目录。

相对而言，初始价格偏高不是谈判失利最主要的原因。今年参与谈判/竞价的127个药品中，共有112个谈判竞价成功，成功率高达88.19%。只要能坐上谈判桌的，企业大多都对价格抱有合理预期，加上谈判专家现场引导充分，整体谈判成功率非常高。

当然，价格还是谈判最核心的内容。过去治疗三阴乳腺癌仅有吉利德生产的沙妥珠单抗，年治疗费用超70万元，未进入医保。今年科伦博泰的芦康沙妥珠单抗就顺利通过谈判进入了目录，一方面价格合理，另外也能填补医保药物在治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的空白，是受到欢迎的品种。

在形式审查中，今年国家医保局还发现了一些新现象。众所周知，医保谈判这几年一直有一条基本的准入红线：5年内国家药监局新批准上市的新通用名药品，或者5年内适应症获功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。

黄心宇介绍：今年未通过形式检查的药品，多数都是因为不符合“5年”这条红线。

以2025年某获批上市的新药为例，虽然申报为“独家产品”，但经核查原研药曾在中国上市但2016年退市，不符合5年内新上市新通用名药品的要求。“5年”是针对通用名提出的，一定要是新近获批的药品，如果已经上市过同一通用名产品，就不算是新通用名。

所谓“新获批适应症”也是如此。黄心宇举例：某消化系统药品，两个生产企业获批的适应症分别是糜烂性食管炎和反流性食管炎。尽管是同一通用名，但两家生产企业两个适应症不同的说明书都无法提供适应症变化的批准文件，因此未能通过形式审查。

商保落地执行有新思路

相比于过去历年的医保谈判，今年首次新增了商业保险创新药品目录，也值得创新药企关注。

根据国家医保局的数据显示：本次收到商保创新药目录申报信息141份，最终121种药品通用名通过形式审查。但通过专家评审的品种仅为24个，通过率只有19.83%。

黄心宇指出，商保创新药目录的准入要求较为严格，是导致通过率偏低的主要原因。

今年某款PD-1抑制剂申报商保目录。虽然该药具有临床价值，也属于一类新药，但最终并未入选。黄心宇指出：现有医保目录已包含多个同类的PD-1类药物，可替代性强，且年费治疗水平不高。因此“不可能让这么贵的PD-1进入商保目录”。

最终成功进入商保目录的19种药物，有个共同的特征：创新程度高，基本医保里面目前没有、填补基本医保的保障空白，或者是提高了保障水平的药物。需要注意的是，国家医保局已明确，基本医保不会承担商保目录药品的支付。

如何推动商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参照使用。商业创新药目录制定完成后，下一步落地怎么做？黄心宇也分享了几点自己的思考。

国家医保局今年7月印发《支持创新药高质量发展的若干措施》明确：商保创新药目录药品给予“三除外”支持：即不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测、相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围。

在以前，这些药品价格较高，医院往往不愿意配备和使用，一旦出现差错就会遭受医保处罚，患者很难用上。业内普遍认为：2026年商保目录、“三除外”等诸多配套政策落地后，有望打消更多临床医生的顾虑，让更多患者用上商保目录内的产品。

除了执行“三除外”政策，国家医保局还会针对商保创新药执行不改变药品市场挂网价格的政策，做到折扣让利于商保公司，并传导至患者以及创新药行业。黄心宇还呼吁：鼓励商业保险设计针对商保创新药目录的产品。

医保“保基本”，商保“补短板”，“双目录”组合是为了降低患者负担、促进药企研发，共同构建起多层次医疗保障。作为新生事物，商保创新药目录首次出台必定还有更多完善的内容，相关实施细则尚未明确。这些细则的制定与出台，有待保险监管部门的进一步参与推动。

撰稿丨雷公

编辑丨江芸 贾亭

运营｜廿十三

插图｜视觉中国

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