天津
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，长春金赛药业有限责任公司的一项在弥漫性毒性甲状腺肿患者中评估GenSci098单次皮下注射给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254846，首次公示信息日期为2025年12月9日。
该药物剂型为注射剂，用法为皮下注射，有90mg、180mg、270mg三种单次剂量递增给药方案，仅第一天给药一次，试验周期从第一天直至结束共141天。本次试验主要目的为评估GenSci098在弥漫性毒性甲状腺肿患者中单次皮下注射给药剂量递增的安全性和耐受性。
GenSci098注射液为生物制品，适应症为弥漫性毒性甲状腺肿。它是一种自身免疫性疾病，会引起甲状腺激素过多分泌，导致代谢亢进和交感神经兴奋，症状有心悸、多汗、消瘦等，诊断依靠甲状腺功能检查等。
本次试验主要终点指标包括从首次给药到试验结束141天内不良事件（AE）的发生率及严重程度（体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等）；次要终点指标包括从首次给药到试验结束141天内单次给药后PK参数（AUC0 - t、AUC0 - ∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F等）、ADA和NAb的发生率和ADA滴度。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。
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