出轨医生主管美国新药审核：从临床研究到医药监管都是零经验

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个人观点，不代表任何组织与单位

FDA负责美国药品、食品、化妆品监管。其中药品管理尤为引人瞩目，FDA的新药审批多年来一直被视为全球金标准。

而除了少数血液制品、疫苗、基因治疗、细胞治疗，绝大多数的药品审批在FDA都是由下属的药物评估与研究中心（CDER）负责，这既包括新药也包括仿制药。雇员约5000人的CDER也是FDA内最大的部门，仅新药评审就有约1300位评审员。

然而，这个关键职能机构，在2025年却遭遇前所未有的管理层危机：

• 1月10日，时任CDER主任Patrizia Cavazzoni（2018年起在FDA任职）辞职

• 6月23日，Cavazzoni离任后代理CDER主任的Jacqueline Corrigan-Curay（2016年起在CDER任职）宣布将在7月退休

• 11月2日，7月刚刚就任CDER主任的George Tidmarsh突然辞职

• 12月2日，11月11日才接任CDER主任一职的Richard Pazdur（此前一直为FDA肿瘤卓越中心OCE主任）宣布将在月底退休

但Pazdur可能要多享受一个月的退休生活了，因为尽管他自己宣布的是将在“月底”退休，可就在12月3日，FDA局长Makary宣布Tracy Beth Høeg将成为代理CDER主任。

而毫无疑问，Tracy Beth Høeg将是有史以来最荒唐、最不合格的CDER主任人选：

• 她没有任何临床研究经验，包括主管或参与任何临床试验，1-3期，ITT，都是0。

• 她没有任何药品研发经验，包括新药、仿制药，从临床前研究到临床开发，都是0。

• 她也没有任何药品监管经验，无论是新药审批、仿制药审核，还是上市药品的后续监管，仍然是0。

作为药品审批、监管机构，CDER涉及的所有工作范围、职能，Høeg这位新任CDER领导的经验都是0。

从任何一个角度看，Høeg都没有资格在CDER工作，更别说领导整个CDER。

注意Høeg没有临床研究、药品研发、药物监管经验，不止是缺乏从事相关领域的工作研究经验，是连相关方向的学习培训经历都没有！

Høeg这个名字很北欧风，但Høeg是地道的美国人，1976年出生于美国威斯康星，原名Tracy Beth Prachthauser。

2001年在威斯康星大学取得文科学士学位，专业是法语。

2006年获得威斯康星大学医学博士学位（MD）。

前段时间一个经济学本科生到协和读了MD，全中国都不淡定了，看看美国，心理素质还是强很多，学法语的当医生，照样情绪稳定。

2006年3月，Tracy Beth Prachthauser与一位Paul Daniel O'Mara结婚。好奇Prachthauser和O'Mara怎么整出了Høeg？

因为不到两年，2008年3月，Tracy Beth Prachthauser又和一位叫Rasmus Høeg的丹麦人结婚了。

而且08年2月，Tracy Beth O'Mara和Rasmus Høeg就生了一个娃。

这不是我编的，威斯康星当地出生记录里，Tracy Beth Prachthauser确实顶着丈夫O'Mara的姓，和Rasmus Høeg生了个儿子：

三观碎了一地。

面对这种惊天大瓜，怎么好意思不多八卦一点呢，补充一点Høeg的丹麦丈夫的信息：Rasmus Høeg本科哥本哈根大学英语与历史专业，2005年拿了哥本哈根大学医学博士，之后到威斯康星做内科住院医。

医学院毕业后，Tracy Beth Prachthauser/O'Mara/Høeg进了威斯康星大学的眼科住院医培训，眼科第一年是在内科。所以他俩的交集是07/08年在一个医院的内科做住院医，这画面，《实习医生格蕾》的编剧都编不出来。

前面说了，两人08年初就生娃了，那住院医培训期间，Høeg就因怀孕退学了。

所以，协和4+4的董某某就是不走运，没留在美国，要在美国，别说给开个刀，说不定十几年后还能主管全国药品审批。

回到Høeg退学，原因可能还复杂一些，她的丹麦老公在09年回丹麦做血液肿瘤专科培训。然后她跟着去丹麦了。。。

话说这丹麦人就是06-08年来美国做3年内科住院医，居然能把这住院医培训做的如此充实，是在佩服。

2014年，Tracy Beth Høeg取得了哥本哈根大学的公共卫生博士学位。在丹麦期间，她开始对运动医学，尤其是马拉松医学产生了兴趣。原因是个人经历，她在那段时间开始参与马拉松长跑。所以，她的研究——包括公卫研究是眼科，后来主要是长跑与失明。

2018年，Høeg获得了加州大学戴维斯分校的运动医学与康复医学的住院医培训机会。于是，她和丹麦丈夫回到美国。不过她的丈夫现在是加州大学戴维斯分校的血液肿瘤医生。到底是Høeg拿了住院医回美国，还是她丈夫有了在美国工作的机会，两人回美国，并不清楚。

Høeg怎么完成的住院医培训也不是很明确，奇怪的是2019年，她就到加州一个私人诊所里做了介入性脊柱与运动医学的专科培训。

照理，专科培训应该是住院医完成后再做。但不管怎么说，Høeg在2020年前的身份是运动医学医生，可能也做一些骨科，她没有任何药物研发、药物临床研究以及药品监管的训练或经验。甚至当运动医学医生的经验都不长。

插播一则花絮：上次运动医学或骨科医生在美国高度参与处方药，带来的是阿片类药物滥用。

新冠疫情期间，Høeg以反对学校远程教学、质疑mRNA新冠疫苗在年轻男子中的安全性出名。

Høeg后来给前段时间宣称中止所有疫苗接种要求的佛罗里达医务官Joseph Ladapo做过顾问。

疫情期间，Høeg和现任FDA局长Makary，以及CBER主任Vinay Prasad一起发文质疑过新冠疫苗，建立了革命友谊。比如这篇质疑年轻人接种新冠疫苗的安全性的文章：

Høeg、Prasad和Makary均在作者一栏。

2025年4月，Høeg被Makary任命为特别顾问，进入FDA。

而Høeg在FDA的主要工作目前看来就是反疫苗。11月29日，Prasad在内部邮件里宣称FDA确认有10名儿童死于新冠疫苗，该发现据称来自Høeg。

Høeg也作为FDA代表出席CDC的ACIP会议，在这些会议上，她指责美国接种的疫苗太多，宣称丹麦接种的疫苗少得多。

但是，Høeg宣扬丹麦接种的疫苗少，因此接触到的疫苗常用含铝佐剂也少时，却忽略了7月发表的一项来自丹麦的研究显示疫苗，包括含铝佐剂的疫苗安全，与自闭症等50余种慢性疾病无关。

这样一个对药物研发、试验、监管毫无经验，甚至都缺乏基本了解的人，基本就是美版董某某似的出轨医生，将要主管美国绝大多数药品的审批、管理。

美国人，颤抖吧。

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参考资料

https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-names-tracy-beth-hoeg-fresh-vaccine-safety-probe-acting-head-drug-center

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