安进诉赛诺菲/再生元 PCSK9 抗体专利上诉裁判

2025年11月25日，统一专利法院（UPC）上诉法院在案件 UPC_CoA_528/2024与UPC_CoA_529/2024中，就安进（Amgen）与赛诺菲（Sanofi）及再生元（Regeneron）围绕PCSK9抗体的专利纠纷作出终审裁判，撤销了慕尼黑中央分院此前基于创造性不足作出的无效决定。涉案的欧洲专利EP 3666797涉及抗原结合蛋白与PCSK9的结合机制，在相关治疗研究路径中具有基础性位置。
从程序与技术的交汇点来看，本案在UPC架构中的意义并不止于个案。它是首批进入上诉审理的医药技术案件之一，又与欧洲专利局（EPO）在同一专利上的审查结论出现分歧，使得上诉法院的处理方式成为观察UPC在医药发明创造性判断中如何构建分析路径的重要切入点。
01、体系分叉的起点— UPC 与 EPO 对同一专利的不同判断
涉案专利EP 3666797作为PCSK9靶点治疗研究的重要技术成果，在2024年分别经历了EPO与UPC的不同判断。EPO异议部门在审查后维持其有效，而UPC慕尼黑中央分院则认为该专利缺乏创造性，作出撤销决定。两份裁判均围绕相同的技术文献与研发背景展开，却得出完全相反的结论，使得从业者开始重新检视两套体系在抗体类发明创造性判断上的方法差异。
造成分叉的背景不仅在于结论不同，更在于抗体类发明的技术特性使审查路径极易受到评估方法的影响。抗体研发具有高度实验不确定性，现有文献往往呈现零散、动态的研究状态。对于这一领域，“合理成功预期”的成立与否、文献是否构成整体技术启示、研发路径是否已稳定成形等问题在不同制度中可能被赋予不同的权重。
当两个权威机构对同一技术方案得出相反结论时，其不确定性会被放大，尤其在医药行业，稳定的法律预期对于研发投入与专利布局具有重要作用。在这样的背景下，上诉阶段的裁判不仅是对案件本身的处理，也具有重新梳理制度边界的功能。
02、技术事实的组织方式— 抗体研发路径与审查难点
与机械、电子等线性工程技术不同，抗体类发明往往在多条探索路径并行推进的情况下逐步形成方向。本案的无效理由正是建立在这一特性之上。赛诺菲与再生元认为，多篇文献已将PCSK9确定为降低LDL-C的关键靶点，公开了阻断其活性的研究思路，从而使“利用抗体抑制PCSK9”的方案在申请日具备可预期成功的基础。同时，虽然现有技术未完整披露涉案方案，但若将文献中的若干要素进行组合，技术人员应能够通过常规方式抵达安进的技术路径。
上诉法院在复核这些观点时，将事实评估放回到研发实际的语境中。法院指出，现有文献虽然涉及PCSK9的生物学功能与潜在干预方式，但数据量有限、研究方向分散，尚不足以形成能够指导技术人员操作的整体性技术启示。同一时期多家研究团队探索类似靶点并不意味着方案的可行性已被确认，反而说明研发路径处于开放状态，需要依赖实验验证来确定关键步骤。
在这一事实框架下，本案的四项无效理由获得了统一的分析基础：成功预期是否成立、文献组合是否构成完整技术启示、医疗用途是否需要更多实验数据、权利要求是否超出原始申请内容等问题均围绕技术路径是否已稳定成形展开，使得创造性判断具备内在连贯性。
03、创造性判断的方法论展开— 成功预期、整体技术启示与可信性标准
在创造性判断的核心问题上，“合理成功预期”的界定是本案争议的重点之一。原审法院认为现有文献已为抗体方案提供明确方向，从而认定申请日具备成功预期。上诉法院在复核时指出，相关文献多处于研究设想阶段，尚未形成可靠的数据结构或可供实施的实验路线。科研工作者对某一靶点感兴趣，只能说明其具有研究价值，而非抗体方案成功的可预测性。
法院据此进一步区分“成功希望”与“成功预期”。在生物医药领域，许多路径在理论上具有潜力，但潜力并不等于可预期的成功。若将初步研究趋势理解为成功概率明确的路径，容易陷入后见性误判。本案现有技术尚未达到构成“合理成功预期”的稳定技术基础，因此原审对成功概率的推断存在方法论偏差。
关于文献组合，上诉法院首次对《UPC程序规则》第14.7条所指的“整体技术启示”进行了具体化阐释。法院强调，创造性判断应基于文献的完整语境，而非将零散信息事后拼接成连贯路线。抗体类发明依赖实验验证而非逻辑拼接，片段化信息的逆向组合容易受到后见性影响，不能据此推断技术路径的显而易见性。
在医疗用途方面，赛诺菲与再生元认为说明书未提供充分数据支撑治疗效果。上诉法院则强调可信性（plausibility）而非临床验证是判断标准。安进在说明书中披露了抗体结合机制、作用方式及基础实验数据，足以形成技术逻辑链条。可信性的门槛并不要求大量实验数据或临床试验，而是要求技术方案与效果之间具备合理的解释基础。因此，医疗用途权利要求在本案中并未因数据不足而失去创造性。
通过上述三个维度，上诉法院构建了一套适应医药研发特点的分析路径，将抗体类发明的技术不确定性纳入整体考量，使创造性判断更具体系性与技术逻辑一致性。
04、制度层面的回归— 审查方法的趋同与未来观察
尽管EPO与UPC在本案早期阶段呈现不同判断方向，但终审裁判显示两套体系在医药发明创造性判断上的方法论正在收敛。UPC并未重新定义创造性，而是在程序规则框架内对技术启示、成功预期与可信性标准进行了更具体的解释，使其分析方式与EPO的长期实践形成呼应。这种趋同在一定程度上缓和了此前因制度分歧带来的不稳定性，使权利人在布局与维权时能够形成更可预期的判断基础。
即便如此，EPO与UPC在程序结构、证据处理方式以及专家意见的作用上仍存在差异。在未来的案件中，权利人仍需同时关注两套体系的特点，因为制度的多元性是欧洲专利体系长期存在的结构性特征。
从更宏观的角度看，本案展示了UPC在医药领域逐步形成独立审查方法论的过程。随着更多医药案件进入UPC，相关规则与方法论仍将继续演化，本案提供了一个观察这一过程的早期窗口。
来源：北京海通国际知识产权研究院
作者：泽识