中国医药质量管理协会关于举办生物制剂质量研究与检验研讨会通知

各会员及相关单位：

为促进生物医药产业高质量发展，中国医药质量管理协会定于2025年12月19日至21日，在海南三亚“2025中国国际生物医药大会暨海南国际健康产业博览会”（以下简称“生物医药大会及健博会）期间举办“生物制剂质量研究与检验研讨会”。现将有关事项通知如下：

一、研讨会目的

提升生物制剂质量研究的合规性与实操能力：

1.法规深度解析

对比分析《中国药典》（2025）、《美国药典》、《欧洲药典》、《日本局方》、ICH及FDA的关键要求与差异。

2.实践技能赋能

方法层面：详解关键质量属性的检验方法与开发思路。

问题层面：针对日常工作中的高频与难点问题，提供解决方案。

工具层面：培训相关仪器的规范操作、维护与数据分析。

3.互动研讨共创

通过案例研讨与专家答疑，促进经验交流，凝聚共识。

二、研讨会对象

（一）制药企业、研发公司、CRO公司、高等院校、科研院所等相关专业人员；原料药、药用辅料、药包材、生产和使用企业相关人员；

（二）各省药品审评核查中心、各省药检（院）所相关人员，GMP审计检查员。

三、研讨会师资

特邀药品检验专家、仪器公司专家及企业应用专家全程参与，围绕生物制剂质量研究与检验展开系统讲解，结合典型案例剖析、仪器现场演示与实操指导，助力参训人员及时掌握最新法规要求，把握生物技术前沿发展与应用动态。

本期研讨会特别邀请陈洪博士，进行为期一天的专题授课，深入解读ICH Q1稳定性研究及相关法规更新；特邀胡昌勤首席专家，结合生物制剂开发，讲授微生物质量体系变化与应对；同时特邀饶春明二级研究员，开展为期一天的生物技术质量研究专题培训与答疑。详见日程。

研讨会日程（研讨主题）

授课与咨询专家介绍

1、陈洪 博士 前千金药业研究院院长

四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation做了两年生物医药博士后研究。

曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国NexgenPharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和NexgenPharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。曾带领国内一科创板上市公司研发团队在五年内实现了5个突破：第一个美国ANDA批文，第一个美国IND批件，第一个生物药lND批文，一年内License out 1.2亿元，研究院成为公司第二大利润中心，五年内的仿药批件从每年2个到现在15个.2020年后获批的40多个批文100%获得首批集采资格。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。

2、胡昌勤首席专家，博士生导师

中国食品药品检定研究院原化学药品检定首席专家，抗生素

室主任兼任微生物检测室主任，中国食品药品检定研究院学术委员会委员。现任第十二届药典委员会执行委员，微生物专业组主任委员。1998年获吴阶平医学研究奖—保罗•杨森药学研究奖抗生素专业三等奖；2010年获卫生部中青年突出贡献专家，2015年获陆婉珍近红外光谱科技奖；2019年获颁“庆祝中华人民共和国成立70周年”纪念章。

3、饶春明北京昭衍药物检定研究有限公司首席科学家；原中国食品药品检定研究院重组药物室主任，二级研究员

1983年毕业于厦门大学生化专业并分配至中国药品生物制品检定所生化室工作，1993年起历任中检所生化室副主任、主任，重组技术产品室主任，中检院生检所重组药物室主任，二级研究员；2021年任中国生化制药工业协会副秘书长；2023年任北京昭衍药物检定研究有限公司首席科学家。兼任第8～11届国家药典委员，第11届药典执行委员、生物制品通则专业委员会主任委员等。

主要从事生物技术产品的质量研究与控制，1986年起参加和承担国家“七五”至“十四五”期间20多项国家和省部级科研课题，从无到有建立了中检院重组技术药物质量控制技术平台，初步建立昭衍药检干细胞检测实验室。部分研究成果作为国家标

准编入了《中国药典》。获国家科技进步二等奖1项，省部级科技进步奖5项，国务院政府特殊津贴等；发表论文282篇，参编著作13部，获专利授权14项，组织各类生物技术药物

4、赵海山 总经理 天津市天大天发科技有限公司

天津大学机械学院硕士导师，中国第一款细菌内毒素定量测定仪研发人，制药装备专家委员会委员、主持编写6项行业标准。开发了热原仪、细菌内毒素测定仪、溶液颜色测定仪、澄清度仪、溶出取样系统、无线温湿度云监控系统、自动崩解仪等设备。

5、莫水晶（教授、高级工程师），毕业于华西医科大学药学系；岭南师范学院特邀教授，湛江医学会理事，湛江医学会检验医学分会副主委，广东省科技厅科技项目审评专家，湛江博康海洋生物有限公司董事长

从事医、药学工作，和鲎与鲎试剂研究40余年，相继研究的“鲎试剂活性定量生产工艺”、“血液内毒素监测试剂盒”和“真菌葡聚糖监测试剂盒”获中国发明专利；是鲎试剂、血液细菌内毒素检测试剂盒质量标准起草人之一；创建的血液细菌内毒素检测技术及产品填补行业临床检验技术空白。先后主持国家级科技项目4项、省级科技项目8项，市级科技项目10项，并创

建全国首家“东方鲎繁育、养护与综合利用工程研究中心”，经广东省人社厅批准主持成立博士工作站。

6、赵琳娜，2008年毕业于中国农业大学，生物化学与分子生物学专业博士，正高级工程师

从事食品生物安全保障和微生物鉴定溯源标准物质等研究工作近15年。主持和参与北京市科技计划课题和国家十三五重点研发计划专项课题6项；参与两项食品安全国家标准制修订工作；发表文章、论著编写和申请发明专利40余项。目前就职于北京奥博星生物技术有限责任公司，负责微生物培养基产品研发和质量管理工作。

四、研讨会内容

第一部分：专题培训与答疑

（一）《中国药典》2025年版（三部）重组药物增修订介绍

（二）生物技术药物质量控制研究

1.概述

i.生物技术药物发展里程碑

ii.工程菌构建与生产工艺流程

iii.生物技术药物的特性

2.相关法规要求

i.《药品注册管理办法》

ii.《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》等

iii.2025年版《中国药典》三部

1.人用重组DNA蛋白制品总论

2.人用基因治疗制品总论等

3.质量标准与检定方法研究建立

i.历版规程/药典三部收载的生物技术药物各论简介

ii.2025年版《中国药典》三部收录生物技术药物各论

iii.检定方法研究建立生物学活性测定方法

1.含量测定方法

2.理化性质检定方法（鉴别）

3.纯度测定方法

4.杂质或外源残留物质测定方法

5.安全性评价方法

6.其他检测项目

4.标准物质制备与标定/鉴定

i.生物制品国家标准物质制备与标定

ii.活性测定国家标准品的制备与标定举例

iii.蛋白含量测定同质标准品制备与标定举例

iv.理化对照品制备与鉴定

5.细胞库与菌毒种库建立及检定

i.生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制

ii.生物制品检定用动物细胞质量控制

6.病毒安全性控制

i.病毒安全性控制的一般原则

ii.病毒安全性控制的具体要求

7.展望

（三）新版ICHQ1 STABILITY STUDIES FOR DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS 原料药和制剂的稳定性研究解读

1.为什么要修订指南？

2.指南修订里程碑

3.修订关键考虑因素

4.新的ICH Q1将包括哪些内容？

5.指南草案内容摘要

6.生物制品稳定性特殊考量点

7.解释新增内容

a)超出说明书声明的偏离

b)更广泛的产品覆盖范围和特定的灵活

c)现有的合成化学实体原料药和/或药品

d)生物原料药和/或药品

e)稳定性建模和外推策略

f)ATMP（先进疗法医药商品）的稳定性注意事项

g)工艺过程中间体的稳定性（第9节）

h)短期储存研究（第10部分）

i)使用过程稳定性指南（第11节）

j)标准物质和新型辅料/佐剂（第12节）

k)生命周期和批准后稳定性（第15节）

l)现代技术与基于科学的风险思维的

（四）药品微生物控制体系的变化及应对策略

1.中国药典微生物控制体系的主要变化

2.生物制品微生物检验面临的问题

3.微生物快检技术的应用

第二部分：专题研讨与答疑

（五）细菌内毒素检测

1．主流药典及ICH、FDA对细菌内毒素检测的要求和差异，最新动态与变化；ICH Q4B国内转化实施情况；2025版中国药典细菌内毒素检查法的新变化

2．低内毒素回收LER的原理及解决应对策略

3．细菌内毒素凝胶法数据完整性解决方案，完美解决GMP审计过程中的质疑，确保数据准确

4．大通量低成本细菌内毒素检测解决方案，现场提供全自动细菌内毒素凝胶法检测设备，可接受学员携带样品，现场检测

（六）不溶性微粒检查

1．主流药典及ICH、FDA 对注射剂不溶性微粒检查要求与差异，最新动态与变化；ICH Q4B 国内转化实施情况

2．不溶性微粒检查的自动化

3．执行过程中遇到的常见问题及解决方案

4．仪器演示与操作

（七）可见异物检查

1．主流药典及ICH、FDA对注射剂可见异物检查的要求与差异，最新动态与变化；ICH Q4B国内转化实施情况

2．执行过程中遇到的常见问题及解决方案

3．仪器演示与操作

五、培训时间及地点

报到时间：2025年12月18日

培训时间：2025年12月19日-21日

（其中12月20日上午参加生物医药大会及健博会开幕式（地点：三亚保利国际博览中心会议中心二楼保利厅），下午研讨）

报到地点：三亚海棠湾中国太平铂骊酒店

会议地点：三亚保利国际博览中心会议中心一楼海棠厅

六、培训报名与联系方式

（一）扫描下方二维码，即可进行报名；

（二）中国医药质量管理协会联系方式：

李老师，15727388490（同微，报名人员，一定要加微信，及时获取会议信息）

协会地址：北京市丰台区南四环西路188号 总部基地18区8号楼4层

开 户 行：工商银行北京市新街口支行

户 名：中国医药质量管理协会

帐 号：0200002909014432461

七、培训费用（免费）

（一）现场参会

费用：免费参加（限额100人）

食宿安排：会议期间提供免费午餐，住宿及其他餐食自理

（二）线上参会

网络直播端口：3000元/端口

服务内容：含会议期间全程线上直播及培训资料

（三）住宿推荐

为方便参会人员，会务组协调协议酒店如下：酒店名称：三亚海棠湾中国太平铂骊酒店

协议价格：350元/天（含早）

酒店地址：三亚市海棠区庄大路26号

交通便利：距离主会场约8分钟车程

预订方式：如需预订，请直接联系酒店李亚飞经理18689975708（注明"生物制剂研讨会参会"）

八、培训证书

培训结束后，由中国医药质量管理协会颁发培训证书。（20学时）

中国医药质量管理协会

2025年11月24日