疫苗安全调查刚收尾，霍格临危受命接掌 FDA 药物中心

摘要：2025 年 12 月 4 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布任命特蕾西・贝丝・霍格（Tracy Beth Høeg）医学博士、哲学博士为药品评价与研究中心（CDER）代理主任。这位在疫情期间崭露头角、刚完成疫苗安全调查的医生，将接手近期人事动荡的 CDER，而她与 FDA 局长的过往合作及对 FDA 的公开批评，也让此次任命备受关注。

从疫苗调查到药物中心掌舵，霍格履历亮眼

霍格的 FDA 任职之路节奏飞快。据其领英页面显示，她今年 3 月以局长特别助理身份加入 FDA，5 月就升任局长办公室与生物制品中心临床科学高级顾问。推动她职位变动的关键经历，是她主导的儿童接种新冠疫苗后死亡事件调查。

现任 FDA 生物制品评价与研究中心（CBER）主任维奈・普拉萨德（Vinay Prasad）在内部邮件中透露，霍格在夏末就得出 “确实存在儿童接种疫苗后死亡” 的结论，而这一事实 FDA 此前从未公开承认。尽管有专家认为该结论需进一步核查，但普拉萨德已依据霍格的调查结果，推动疫苗监管收紧。

值得一提的是，霍格此前深耕运动医学领域，疫情期间因质疑新冠防疫政策逐渐为人熟知。如今跨界执掌 CDER，FDA 局长马蒂・马卡里（Marty Makary）给出高度评价，称她是 “推动 CDER 全面现代化、建立跨中心协作文化的合适科学家”。

CDER 人事动荡不断，霍格接 “烫手山芋”

霍格接手的 CDER，近期正陷入人事频繁变动的混乱中。11 月初，前主任乔治・蒂德马什（George Tidmarsh）医学博士、哲学博士因涉嫌滥用监管权力报复他人，在内部调查期间辞职。11 月 11 日，理查德・帕兹杜尔（Richard Pazdur）医学博士临时接任，但不到一个月就宣布计划退休，CDER 主任职位再度空缺。

巧合的是，霍格与马卡里早有交集 ——2022 年两人曾联合发表论文，探讨新冠疫苗加强针对年轻人的风险。如今霍格与普拉萨德这两位 “追随马卡里加入 FDA” 的官员，分别执掌 CDER 和 CBER 两大核心部门，而他们三人有个共同点：加入 FDA 前都曾公开批评过该机构。

霍格在 2023 年一篇题为《FDA 的缺陷：清单》的博文中，直指 FDA 在上市后监测、人员 “旋转门”（在 FDA 与药企间流动）、基于小规模试验批准药物、撤市流程缓慢、透明度不足及直接面向消费者广告等方面的问题。

监管权责划分明确，霍格避谈疫苗监管

有趣的是，霍格此次掌管的 CDER 并不负责疫苗监管 —— 疫苗相关事务由普拉萨德领导的 CBER 负责，这意味着她无需监管自己此前重点批评的疫苗领域。

从 FDA 公开资料来看，CDER 主要负责药品的审评与监管，而 CBER 聚焦生物制品（含疫苗）。此次人事安排，既让霍格能发挥临床科学背景，推动 CDER 改革，也避开了可能存在争议的疫苗监管领域，为她的代理任期减少了潜在阻力。

目前，FDA 尚未公布霍格的代理任期时长，也未说明是否会开展正式主任招聘。业内人士分析，霍格若能在代理期间推动 CDER 改革落地、稳定部门运作，大概率会成为正式主任的热门人选，而她如何平衡 “改革者” 与 “监管者” 的双重身份，将是未来关注的焦点。

参考来源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-names-tracy-beth-hoeg-fresh-vaccine-safety-probe-acting-head-drug-center

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