信达生物IL-23p19单抗获批上市，治疗银屑病！

11月28日，信达生物宣布，重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体匹康奇拜单抗注射液（研发代号：IBI112）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

银屑病呈慢性、复发性特征，常伴瘙痒、疼痛、鳞屑与外观改变，显著影响患者生活质量与心理健康。除皮肤受累外，患者同时存在心血管代谢风险（高血压、血脂异常、肥胖、糖脂代谢异常等）及抑郁、焦虑等共病较常见，给个人与社会带来长期医疗与经济负担。

近年来，针对中重度斑块状银屑病的治疗手段已从传统系统用药发展到以生物制剂与小分子靶向药为代表的精准治疗阶段，治疗目标已经从既往达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥75%（PASI 75）提升至PASI 90/100与生活质量显著改善（DLQI 0/1） ，同时对于长期疗效维持和特殊部位（头皮、甲、掌跖、会阴部）银屑病疗效愈发重视。

信达生物新闻稿介绍，匹康奇拜单抗作为一款IL-23p19单抗，创新性地对抗体Fc段进行改造，显著延长了药物半衰期，具有更优皮损清除疗效和更长维持间隔的综合获益优势。该产品在临床研究中展现出较好的短期疗效并实现长期疗效的良好维持；维持期每12周给药一次，极大改善了患者的用药便利性与依从性。

本次获批基于一项关键注册3期临床研究CLEAR-1（NCT05645627），该研究在中国中重度斑块状银屑病受试者中验证匹康奇拜单抗的疗效和安全性。研究结果表明：

• 第16周时，匹康奇拜单抗组达到PASI 90（80.3%）和sPGA 0/1的比例（93.5%）显著高于安慰剂组（2.0%和13.1%，p值均＜0.0001）；

• 第52周时，匹康奇拜单抗100 mg和200 mg每12周给药维持治疗组达到PASI 90和sPGA 0/1的比例能维持高水平稳定；

• 匹康奇拜单抗组达到PASI 75、PASI 100、sPGA 0和DLQI 0/1的比例均显著高于安慰剂组（p＜0.0001），且匹康奇拜单抗在各特殊部位银屑病指标（头皮、甲、掌跖和会阴部）上均显示出不同程度改善；

• 匹康奇拜单抗总体安全性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染，与同类药物安全性特征一致，未发现新增安全性信号。

除了本次获批的适应症，匹康奇拜单抗还有治疗青少年银屑病和成人银屑病关节炎等多项新临床研究正在开展。

参考资料：
[1]首个中国原研IL-23p19单抗：信达生物信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准上市. From https://www.prnasia.com/story/513935-1.shtml

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