阿斯利康英飞凡获 FDA 批准，早期胃癌围术期治疗添新方案

摘要：2025 年 11 月 25 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿斯利康旗下免疫疗法药物英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）用于早期胃癌围术期治疗。这是全球首个且唯一获批用于该阶段胃癌患者术前、术后治疗的免疫药物，为可切除的胃及胃食管结合部癌患者带来新选择，也进一步巩固了英飞凡在围术期癌症治疗领域的地位。

突破：免疫疗法首次覆盖胃癌围术期全程

此次获批后，英飞凡可联合标准 FLOT 化疗方案（含氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂、多西他赛），用于成人可切除早期及局部晚期胃和胃食管结合部癌治疗。治疗流程明确：术前英飞凡与化疗联用，术后先继续联合化疗，最后以英飞凡单药维持。

阿斯利康肿瘤血液学业务单元执行副总裁戴夫・弗雷德里克森在声明中强调，这一批准为早期胃癌患者带来新的临床治疗模式，“英飞凡联合 FLOT 化疗带来的生存获益具有持续性，且会随时间推移不断体现”。

数据：降低 29% 复发风险，3 年生存率提升 7 个百分点

FDA 的批准基于英飞凡 III 期 Matterhorn 临床试验结果。该研究纳入 948 名 2-4a 期可切除胃及胃食管结合部癌患者，对比英飞凡联合 FLOT 化疗与单纯 FLOT 化疗的疗效。

结果显示，联合治疗组患者疾病复发、进展或死亡风险较单纯化疗组降低 29%；在总生存期方面，联合治疗组 3 年生存率达 69%，而单纯化疗组为 62%，死亡风险降低 22%。值得注意的是，无论患者 PD-L1 表达水平如何，都能从联合治疗中获益，这意味着更多患者有望适用该方案。

“早期胃癌即便接受根治性手术和化疗，复发率仍高，长期预后差。Matterhorn 研究数据具有变革意义，这种新疗法应成为该领域标准治疗方案。” 该试验主要研究者、瓦尔德希伯伦肿瘤研究所约瑟普・塔贝内罗博士表示。

布局：英飞凡围术期适应症再添一员

此次获批是英飞凡在围术期治疗领域的第三个重要进展。此前，该药已先后获批用于早期可切除非小细胞肺癌、肌肉浸润性膀胱癌的围术期治疗，成为跨癌种围术期治疗的关键药物。

弗雷德里克森指出，新里程碑 “再次验证了围术期治疗思路的价值，也凸显我们聚焦早期癌症、以治愈为目标的研发方向”。据阿斯利康数据，胃癌是全球第五大常见癌症和第五大癌症死亡原因，2025 年美、欧、日三地约有 4.3 万名早期胃及胃食管结合部癌患者接受治疗，英飞凡新适应症将覆盖这一庞大患者群体。

此外，英飞凡近期还在其他领域取得进展，如获批用于高危非肌层浸润性膀胱癌治疗。阿斯利康财报显示，该药 2025 年第三季度销售额达 16 亿美元，此次新适应症落地有望进一步推动其市场表现。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/azs-imfinzi-expands-its-perioperative-prowess-early-stage-stomach-cancer-fda-nod