Neuralink的竞争对手Paradromics获FDA批准进行人体试验

神经技术开发商Paradromics近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其脑机接口（BCI）的首个长期临床试验。明年初，这家公司——埃隆·马斯克神经技术公司Neuralink的激烈竞争对手之一——将将其设备植入两名因神经系统疾病和伤害而无法说话的志愿者身上。它有两个目标：确保设备安全;并恢复个人通过实时语音交流的能力。

“我们非常兴奋能将这款新硬件投入试验，”总部位于德克萨斯州奥斯汀的Paradromics首席执行官Matt Angle说。

产品是什么？是什么样的人体试验？

Paradromics的脑基交互作用面积约为7.5毫米，由细而坚硬的铂铱电极组成，这些电极穿透大脑皮层表面，从约1.5毫米深的单个神经元中记录。然后通过线连接到植入个人胸部的电源和无线收发器。

Angle表示，最初两名志愿者将各自植入一个电极阵列，植入控制嘴唇、舌头和喉头的运动皮层区域。随后，当参与者想象说出呈现给他们的句子时，神经活动将被记录。继先前研究者的基础，他们现在正与Paradromics合作系统学习对应每个预期语音的神经活动模式。

当参与者想象说话时，这些神经模式会被转换为屏幕上的文本供参与者批准，或基于参与者旧录音的实时声音输出。

这是首个正式针对合成语音生成的脑机接口临床试验。“可以说，目前你能通过BCI带来的最大生活质量改变就是沟通，”Angle说。

试验还将探讨系统是否能可靠地检测想象中的手部动作，从而使个人能够控制计算机光标。根据初步结果，试验可能扩展至十名志愿者，参与者将接受两个皮层植入物以增强信号丰富度并访问其他脑区，安格尔说。

“我很好奇。这是一个令人振奋的步骤，“荷兰乌得勒支大学医学中心的脑机接口研究员Mariska Vansteensel说。“为了推动该领域向临床应用迈进，完全可植入的系统是唯一的出路。”

Paradromics与竞争对手Synchron，Neuralink的区别

Paradromics 现已成为几家公司之一，正在测试一种植入式脑机接口系统，该系统与其计划长期推广的产品相似。还有更多公司希望很快跟进。

最前进的是纽约市的一家BCI公司Synchron及其设备Stentrode。通过将12至16个电极集成在基于血管内支架的装置中，Stentrode记录了血管内神经元群体的平均活动。最初的试验利用运动皮层中的一个容器，让用户通过想象自己在移动脚来选择屏幕上的选项。

Neuralink优先通过记录多个单一神经元的输出来获取高带宽信号。其BCI由64根柔性聚合物螺纹组成，每根螺纹有16个记录点。在公司最初的试验中，它针对控制手部的运动皮层区域。用户用思维控制计算机和机械手，公司经常报告称能够以创纪录的速度将人们大脑中的信息传输到计算机。

图示：临床试验将评估Paradromics脑机接口在两名志愿者大脑中外科植入后的安全性和耐久性。

其他正在开发的系统包括若干脑机接口（BCI），它们在大脑表面放置高密度电极，以记录底层神经元群体的平均活动。

随着长期试验的推进，临床医生和神经科学家将密切关注和比较各类设备。范斯汀塞尔表示，她希望企业能够完全透明，并希望未来能将设备提供给学者进行独立研究。

注重安全

目前，Angle指出Paradromics通过将其BCI植入绵羊产生的临床前数据为例。首先，他说，它实现的信息传输速率约是任何其他设备报告的20倍。Angle还表示，植入绵羊三年后，BCI信号质量没有明显变化。“如果我们推算，这个装置的寿命应该超过十年，”他说。

公司也致力于让设备尽可能微创、可逆且可更换。Angle表示，Paradromics在试验中“同时在安全性、耐用性和数据速率上进行提升”。

范斯廷塞尔说：“大家普遍认为，这类植入物信号的稳定性和持久性是一个关键因素。Paradromics关于羊群数据的报告非常有希望。”

“十年，”安格尔说，“这是我们应该在植入某人大脑时做出的承诺。”

虽然在这个领域几乎肯定会有赢家和输家，波士顿麻省总医院的神经科医生Leigh Hochberg领导了2004年首个人类脑机接口试验（发表于2006年2），欢迎大量研究植入式脑机接口（BCI）的试验。“我希望能为未来的患者提供一系列不同技术的选择，这些技术对他们有不同的益处，并且可能以不同方式植入或植入大脑，”他说。

新闻来源：Nature