直击化妆品产业5大痛点，国家药监局发布重磅文件

近日，国家药监局发布了《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），总计提出24项举措。

©截图自国家药监局官网

如果仔细分析就会发现，该《意见》中的内容不仅涉及功效、原料、产品标签、生产、注册备案等诸多环节，而且其中有很大一部分措施是回应当下行业的呼声，目的是帮助企业解决在新功效宣称、进口化妆品的新品首发、全成分标签、原料安全信息报送、功效宣称评价等方面的痛点。

可以说，这是一份要为化妆品企业“松绑”的重要文件。

在刚刚过去的双十一期间，央广网、凤凰网等多家权威媒体，都报道了化妆品品牌违规宣称“抗老”、“抗初老”等功效的乱象，涉及韩束、谷雨、儒意等多个知名品牌，引发了一场关注度很高的舆论风波。

并且，过去几年已有不少品牌因此被罚。

比如在今年2月，林清轩在北京的一家门店，也因为在进行产品宣传时违规使用“抗老”“抗衰”字样，被相关部门罚款2.1万元；儒意品牌的“黄芪紧致养护面霜”因在产品页面标注“抗初老、亮肤色、减黄气”，也被处罚。

据业内人士分析，无论是抗老，还是亮肤色，这些都不属于是目前功效宣称分类目录中已列明的26种化妆品功效，因此属于是新功效。但由于目前注册新功效化妆品的难度大，所以企业一般选择打“擦边球”。

比如林清轩为产品备案了与抗老相似的抗皱、紧致等功效，但相关部门认为“抗皱”并不等同于“抗老”，所以还是判定违规。

而如今在《意见》中明确提出，要畅通新功效化妆品注册渠道，并适时调整化妆品分类规则与分类目录。

新规实施后，给化妆品企业带来的另一大痛点，是来自产品包装上的标签。

根据《化妆品标签管理办法》的规定，化妆品包装的中文标签必须包括产品全成分。而通常情况下，化妆品中包含的成分少则数十种，多则上百种，若全部标注在包装上，字数非常多。

所以自新规实施后，有消费者吐槽化妆品包装上的全成分标签，就像一块“狗皮膏药”，特别影响美观。

为了解决这一问题，《意见》中提到要创新化妆品标签管理，加快实施化妆品电子标签，从而简化实物标签标注内容，使产品包装更加简洁美观。

另外在《意见》中还提到，“将化妆品原料安全相关信息调整为企业自行存档备查。”

此前根据《化妆品注册备案管理办法》的规定，化妆品注册人、备案人申请注册、进行备案时，应当通过信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息，包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等。

为了便利企业填报化妆品安全信息资料，国家药监局还搭建了化妆品原料安全信息登记平台，并能为企业自动生成原料安全信息报送码。

但是，企业在注册/备案时提交的化妆品产品完整版安全评估报告中，其实就已经包括了化妆品原料安全评估的详细信息。

为了避免重复性工作，在此次颁布的《意见》中，就取消了化妆品原料安全信息的报送环节，改为由企业自行存档备查。

事实上，《意见》中为企业“减负”的举措不止这一项。

比如其提到，如果是在配方体系上仅着色剂、香精等成分的种类或者含量上存在差异的同一品牌产品，注册备案时不仅能共用产品安全性技术资料，而且可共享功效宣称评价试验数据。

另外，对因生产场地变化而需重新注册备案的化妆品，除微生物和理化检验报告外，允许使用原注册备案技术资料；对需要变更事项的特殊化妆品，如果是不涉及安全性、功效宣称的变更事项，允许注册人自行维护产品注册信息。

在功效评价上，其规定除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，允许化妆品注册人备案人自主选择功效宣称评价试验方法进行功效宣称评价。

除此之外，《意见》还对一些特殊领域进行了“松绑”，其中就包括化妆品个性化服务领域。

以往一提到化妆品的个性化服务，要么是利用仪器检测消费者的皮肤类型，然后为其定制护肤方案；要么是针对某一类皮肤类型，推出针对性的产品。而这两项服务都没办法真正做到“一人一品”，主要原因是法规不允许。

在《化妆品监督管理条例》中明确提到：“化妆品经营者不得自行配制化妆品。”而这也就意味着，能够配制化妆品的只有具有化妆品生产资质的工厂。而如果让工厂专门为每一个消费者都定制产品，那么成本太高。

而如今在《意见》中，则允许化妆品备案人根据消费者需求，在经营场所提供已备案普通化妆品的现场简易调配、分装等服务。

另外《意见》中还提到，要推动国产化妆品“出海”，并提出了具体的措施，包括加快推进动物试验减免。

据悉，出于人道主义考量，目前已有挪威、澳大利亚、瑞士、韩国、美国、奥地利、荷兰等40多个国家和地区，通过了禁止化妆品动物试验的法律，且主要集中在欧美国家，并不包括中国。

因此，当中国化妆品品牌要进入这些市场时，在国内依靠动物试验建立起来的产品体系，大概率会出现“水土不服”的情况。

不光在法规层面，《意见》中还提到要提升标准国际化水平，通过深化国际化妆品标准体系研究，加快国际通行标准转化与应用，推动国内标准与国际接轨。

并且，其也要减少国际化妆品品牌“走进来”的障碍。比如《意见》中就规定，对国际化妆品新品在中国首发上市的，参照专为向我国出口生产的相关规定，免于提交在生产国（地区）已上市销售的证明文件。

总结来说，此次《意见》的颁布，证明相关部门也看到了自新规实施以来，化妆品企业面临的一些困境。而其中提到的众多措施，希望接下来能够“落地”，真正推动化妆品产业的高质量发展。

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*本文来源于根号C，作者亦悟。欢迎加首席交流官白帆微信（fan_062400），围观新浪潮朋友圈，深度交流资源对接， 加入行业创始人社群。