首个放射配体疗法国内获批 从“零的突破”到“下一个爆发”还有多远｜聚焦

《科创板日报》11月20日讯（记者 徐红）近日，诺华公司宣布，其明星放射配体疗法（RLT）镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（177Lu‑PSMA‑617；商品名：派威妥®/Pluvicto）同时获批两项晚期前列腺癌适应症，成为国内首个、且目前唯一获批的靶向PSMA（前列腺特异性膜抗原）的放射配体疗法药物。

放射配体疗法是近年来冉冉升起的一种核药创新疗法，它通过将能够识别肿瘤细胞的“导航系统”（靶向配体）与治疗性放射性核素相结合，形成一种可精准打击肿瘤的“核素导航导弹”，在有效清除癌细胞的同时，最大程度地减少对周围正常组织的损伤。

值得关注的是，核药因具有放射性，从生产、配送乃至临床应用等各个环节均面临特殊挑战。而诺华将如何中国落地这一全新的疗法，也因此成为行业关注的焦点。

▌首个RLT疗法国内一次性获批两个适应症

据诺华披露，派威妥®本次获批涵盖了两大适应症，分别是：用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，以及既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。

也就是说，此次派威妥®是同时获批了用于治疗PSMA阳性mCRPC的二线及三线治疗适应症。而在美国，这款药物的两个适应症是分两次批准的，中间相隔了三年。

在海外，Pluvicto（派威妥®海外商品名）是FDA批准的首款针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法。它于2022年3月首次获批，用于接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类化疗的PSMA阳性mCRPC患者（即三线治疗）。随后在2025年3月，FDA又批准了其扩展适应症，用于仅接受过一种雄激素受体通路抑制剂、未经过化疗的mCRPC患者（即二线治疗）。

数据显示，Pluvicto上市后增长迅速。上市后第二年的销售额就达到了约9.8亿美元。2024年，其全球销售额进一步增长至13.92亿美元。根据诺华2025年第三季度财报，Pluvicto在今年前三季度的销售额为13.89亿美元。

随着适应症的前移，这款药物的潜在适用患者群体预计也将显著扩大。此外，诺华还在积极探索和评估该药用于更广泛人群中的疗效和安全性。

近日，药品审评中心（CDE）官网显示，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液的第三项适应症的上市申请已获受理。据业界推测，此次申报的适应症很可能是用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年男性患者。

沪上某三甲医院的一位核医学科医生华瑞（化名）向《科创板日报》记者指出，177Lu‑PSMA‑617在VISION、PSMAfore等关键III期试验中显示出显著的总生存期（OS）和无进展生存期（rPFS）获益，已被视为mCRPC治疗的“新标杆”。与此同时，其出色的市场表现也反映了较高的临床接受度。

值得一提的是，为了提升药物的可及性，诺华很早就开始布局核药的本土化生产。2023年12月，诺华宣布耗资6亿元人民币，在浙江海盐投资设立一家全新的放射性药物生产基地，这一生产基地预计将在2026年底投产。

在给《科创板日报》记者的书面回复中，诺华方面表示，在获得监管批准和许可后，该生产基地将有能力批量为中国患者提供创新放射配体疗法药物，大幅提升对中国患者的响应速度，缩短患者等待时间。

而在此之前，诺华将通过建立进口供应体系，以及与本地合作伙伴协作来实现稳定供应，以此满足国内患者的用药需求。

此外，考虑到放射配体疗法对药品供应链和医疗设备有较高要求，诺华还表示将持续与中国医疗体系及产业各方合作，加速该疗法在中国的标准化临床应用和普及，包括与具备核医学、肿瘤诊疗能力的三甲医院或区域医学中心合作，探索建立诊疗一体化中心试点项目等。后续随着海盐基地的投产，应用范围将逐步扩展到全国更多具备相关硬件条件的医院。

▌放射配体疗法标准化应用有望破冰

相比其他常规药物，核药有一个很大的不同之处就在于，因为具有放射性，它的临床应用相对会复杂许多。对此，华瑞向记者描述了整个治疗流程：

在治疗前，医生会先给患者注射少量诊断性核药，然后通过PET/CT或SPECT等先进影像设备进行全身扫描，获取肿瘤的定位、分布及受体表达水平，从而判断患者是否符合治疗适应症，并为后续确定个体化给药剂量提供依据。

同时，由于核药治疗涉及多个专业领域，因此医院通常会组建由放射肿瘤科、核医学科、内科、外科等专家构成的多学科诊疗团队（MDT）。专家们综合影像结果、病理报告和实验室数据等信息，共同为患者量身定制最适合的治疗方案，包括确定合适的核药种类、剂量方案及治疗周期等。

治疗当天的场景尤为特殊。患者往往会在专用隔离病房或治疗舱内，通过静脉注射（或口服、关节内注射等其他方式）接受核药治疗，并且注射过程需使用防泄漏装置，以及实时监测辐射剂量。

给药之后，患者还需要在隔离区短暂留观，医护人员会密切监测其生命体征，及时处理可能出现的急性不良反应（如恶心、呕吐）并记录辐射剂量......

“总而言之，正是因为核药具有放射性，所以我们对它的‘一生’都实行着最严格的安全监管。”华瑞这样向记者形容。从最初的研发生产，到中间的运输储存，再到临床使用，乃至最终的废弃物处理，整个链条都必须遵循专门的放射防护法规与质量控制标准。

而核药的这种特殊性也塑造了行业的高门槛。“核药的推广不仅是技术研发的问题，更涉及供应链、监管、设施、人才、经济和认知等多维度的系统性挑战。”华瑞表示。

例如，由于放射性同位素半衰期短，其生产、纯化、质控都需要高度专业化的设施，全球产能有限，导致供需矛盾突出；同时，由于核药涉及核安全、药品、医疗器械等多部门审批，资质认证流程繁复，耗时长、成本高，因此面临较高的监管与审批壁垒。

此外，核药的应用还面临医院设施与核医学科室布局不足的问题，医院具备核药治疗能力的病床依然不足，核医学专业人才培养体系尚不完善，核药制备、质量控制、剂量学、影像解读等复合型人才的缺口还很大......

作为国内首个获批的放射配体疗法，派威妥®的上市在约印医疗基金合伙人张亮看来具有多重意义。从监管层面来看，它标志着监管部门对这类创新核药的审批路径已经明确，并为后续同类药物的审评提供了重要依据。

更重要的是，此前国内获批的核药主要集中在诊断类别，用于治疗的主要是甲状腺癌相关的碘-131（131-碘化钠）。而派威妥®作为一类全新的治疗性核药，其出现意味着在物流运输、院内患者流转及用药管理等环节都需要建立新的标准与流程。因此这方面的经验探索具有重要价值。

诺华作为该领域的先行者，无疑也将为放射配体疗法在中国的标准化与规模化发展提供一份重要的实践参考。

诺华方面向《科创板日报》记者表示，其正在与中国医疗体系、产业各方合作，加速放射配体疗法的标准化临床应用和普及。未来，还将推动该疗法纳入更多医院的标准化诊疗路径，提升医生对RLT的认知和操作能力，从而让更多患者能够及时、可靠地获得这一创新治疗。

▌聚焦核药发展下一个爆发点

核医学的诊断与治疗离不开放射性药物，也就是核药的使用，而核药根据临床用途可分为诊断类核药和治疗类核药。在过去几十年里，诊断类核药作为医学影像的示踪剂一直占据着市场的主导地位。

然而，不管是诊断还是治疗，传统核药普遍不具备靶向性，这就使得发展能够精准靶向病灶的新一代核素药物成为必然趋势。近年来，国内核药领域呈现出显著的热度提升，越来越多的医药企业开始布局新型核药的研发。

除了中国同辐、东诚药业等老牌核药企业，以及复星医药、远大医药、恒瑞医药、云南白药等一批较早入局的药企以外，辐联医药、先通医药等众多创新型企业也如雨后春笋般出现，共同推动国内创新核药的研发管线快速增长。据不完全统计，目前国内已有超百个项目进入临床研究阶段。

然而，行业繁荣的背后也隐藏着挑战，其中靶点同质化现象尤为突出。可以看到，目前国内在研的核药项目高度集中于PSMA（前列腺特异性膜抗原）和SSTR（生长抑素受体）等少数几个已验证靶点。

正如有业内人士指出，在国内约30家核药企业中，针对PSMA靶点的药物就多达近20个。这种“扎堆”现象不仅可能导致重复研发资源浪费，也会造成市场竞争的加剧。

另一方面，华瑞告诉《科创板日报》记者，随着治疗性核药在研项目的快速增长，现在临床资源也开始出现一定程度的紧张。“例如，放射科、核医学科、肿瘤科等部门在项目归属、患者筛选、方案制定上常出现冲突，导致排班、床位、仪器使用效率下降”。

“与此同时，PET/CT、SPECT、γ计数仪等专用设备在大型中心也不时出现预约排队，尤其是需要高剂量治疗的177Lu、225Ac项目。加上177Lu、225Ac等治疗性同位素产能受限，导致临床试验需提前预约、分批入组，进一步压缩可用患者窗口。”华瑞表示。

张亮一直关注着国内核药产业的发展，他向记者坦言，当前行业同质化竞争确实较为激烈，导致赛道变得拥挤。但他也观察到，越来越多的公司已经意识到这一问题，并开始尝试拓展新靶点、探索不同类型的核素（如α核素Ac-225、Pb-212）等创新方向，力求实现突破。

虽然这些努力最终能否成功转化为有效的药物，仍有待市场的检验。但张亮强调，在选择投资项目时，他和他的团队会综合评估多个关键要素。除了关注候选药物的临床应用场景是否足够大、能否满足大量患者的实际需求以外，未来的市场竞争态势同样也是一个重要的考量因素。

在他看来，国内核药产业仍处于早期快速发展阶段。从上游的核素供应（目前主要依赖进口），到中游的研发创新（面临靶点同质化等挑战），再到下游的临床应用，整个产业链仍有许多关键问题需要协同解决。

而一旦这些问题得到有效突破，那么整个行业也将迎来下一个爆发点。