iza-bren食管鳞癌Ⅲ期临床期中分析迎关键突破

每经记者：陈 星 每经编辑：黄博文

在创新药研发的竞技场上，Ⅲ期临床的“期中大考”是检验药物价值的试金石。

11月18日，百利天恒（SH688506，股价369.30元，市值1525.00亿元）宣布其核心产品——全球首创的EGFR×HER3双抗ADC（抗体药物偶联物）药物izabren，在晚期食管鳞癌Ⅲ期临床试验的预设期中分析中，同时达到无进展生存期和总生存期双主要终点。这不仅意味着该药物有望满足食管鳞癌后线治疗的巨大临床需求，更标志着百利天恒的研发管线迎来关键性突破。

图据上市公司官网

在临床捷报传来前夕，百利天恒做出暂缓港股IPO（首次公开募股）的决策。这一“进”一“退”之间，折射出中国创新药企业的价值新逻辑：当优质资产的价值足够坚实，企业便拥有了与市场博弈定价权的底气。从鼻咽癌、食管鳞癌到肺癌，iza-bren展现出的“大癌种”“泛疗效”潜力，正在重塑市场对百利天恒的估值认知。

双终点确证疗效：食管鳞癌治疗格局生变

食管鳞癌的后线治疗是临床上面临的主要挑战。一旦一线免疫联合化疗方案失败，患者的治疗选择便急剧收窄。此时，传统的单药化疗虽是可选项之一，但其客观缓解率（ORR）多在30%以下，中位总生存期（OS）也难以令人满意，且患者耐受性差，预后不佳。

百利天恒发布的公告显示，iza-bren在食管鳞癌的Ⅲ期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。适应证为：既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

此次iza-bren在Ⅲ期临床期中分析达到“双主要终点”，其意义远超普通临床成功。这是全球首个ADC药物在治疗晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床期中分析即达到PFS/OS双阳成果。

从科学角度看，PFS代表药物对疾病进程的控制力，OS则直接印证其能为患者带来更长的生存时间，均是评估抗癌药物价值的“金标准”。两者同时达成，意味着iza-bren不仅显著延缓了食管鳞癌患者的疾病恶化，更延长了患者生命，提供了坚实且全面的生存获益。

这一突破性进展是对iza-bren早期研究数据的强力印证。回顾今年7月发表于权威期刊《Nature Medicine》的Ib期研究，iza-bren在晚期食管鳞癌患者中已展现出令人瞩目的潜力。该研究在73例可评估患者中，2.5mg/kg剂量组呈现出显著的疗效优势：客观缓解率（ORR）达39.6%，中位无进展生存期（PFS）为5.4个月，中位总生存期（OS）达到11.5个月。

超越食管癌：“大癌种”与“长尾效应”的双轮驱动

随着食管鳞癌Ⅲ期临床期中分析达到双主要终点，iza-bren的治疗潜力正在多个癌种中得到验证。这款EGFR×HER3双抗ADC凭借其独特的作用机制，其商业化路径变得清晰可见。

在鼻咽癌领域，iza-bren的商业化进程最为领先。根据2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布的数据，Ⅲ期临床研究显示，iza-bren对比标准化疗，将客观缓解率提升至54.6%（对照组27.0%），中位无进展生存期延长至8.38个月（对照组4.34个月）。基于这一确证性数据，该适应证已于2025年9月被国家药品监督管理局纳入优先审评程序，有望在2026年率先实现商业化。

在肺癌这一全球最大的肿瘤治疗市场，iza-bren的临床数据展现出令人瞩目的治疗潜力。根据2025年世界肺癌大会（WCLC）公布的研究结果，在当前靶向治疗较为成熟的EGFR突变非小细胞肺癌领域，izabren与奥希替尼联合用于一线治疗的Ⅱ期研究取得了突破性进展，实现了100%的客观缓解率。

同时，在治疗选择相对有限的广泛期小细胞肺癌领域，iza-bren也显示出突出疗效。在接受过一线治疗的患者亚组中，其客观缓解率达到80.0%，这一突破性数据印证了iza-bren在小细胞肺癌领域的巨大潜力。

百利天恒此前披露，iza-bren在研适应证覆盖范围非常广泛，包括肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌等多个瘤种，且目前已累计有7项适应证被CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）纳入突破性治疗品种名单，并有1项适应证被FDA（美国食品药品监督管理局）授予突破性疗法认定。食管鳞癌、肺癌、乳腺癌等适应证预计将于2026年开始递交新药上市申请。iza-bren的商业潜力正在从概念走向实质化兑现。

这种“大癌种攻坚”与“长尾适应证覆盖”并行的开发策略，既确保了产品的市场天花板，又提供了持续的增长动力，正在逐步印证iza-bren作为平台型产品的泛癌种治疗潜力。考虑到EGFR和HER3靶点覆盖人群广泛、目前全球尚无同类产品上市的极佳竞争格局以及与BMS（百时美施贵宝）的强强合作，百利天恒董事长朱义对izabren数据有绝对信心：“它的潜在年销售峰值超200亿美元。”

资本市场试金石：暂缓港股IPO背后底气

以iza-bren为代表的管线开发稳步推进以及更多确证性临床数据，是百利天恒最大的底气所在。

在这样的底气加持下，百利天恒才敢于在本月早些时候延迟港股全球发售及上市。这一看似突发的决定，实则是其在复杂市况中的一次理性战略撤退。

近期，无论是港股新股市场，还是A股创新药板块，均在经历高预期和强上涨后的情绪修复与估值重构阶段。以港股市场为例，今年以来港股迎来IPO热潮，资金热情也保持高位。但10月下旬以来，港股新股破发比例持续攀升。

有市场分析人士表示，这一趋势显示港股新股市场“无风险套利”的时代正在成为过去。当前，新股认购热度与上市表现之间的正相关性正在减弱，这主要源于港股持续震荡及部分新股估值过高。

而A股创新药板块在经历景气周期后，也迈入阶段性调整。百利天恒之所以敢于拒绝在估值低点“流血上市”，在于其眼下有充足的弹药支持iza-bren等多条重要管线开发。今年9月，百利天恒刚刚宣布完成A股定增计划，募集资金总额37.64亿元。此次再融资是全面注册制实施以来医疗健康行业规模最大的A股股权融资。

10月，百利天恒又公告全球Ⅱ/Ⅲ期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01已达成里程碑事件，将于近期收到来自BMS的2.5亿美元付款。

截至今年三季度末，百利天恒账上货币资金高达60.86亿元人民币。按照百利天恒此前披露的2025年至2027年资金需求计划，公司现金流足以保障未来数年的正常运营和研发计划。

从公司此前公布的港股发行定价区间来看，百利天恒并未按常规设置“安全垫”。其港股定价较A股折让幅度仅为1.8%至12.2%，远低于A+H股上市企业普遍20%至40%的折让水平。

这一定价逻辑的背后，实际上是百利天恒向市场宣告：其创新药管线的未来潜力已经足以支撑起一个坚实的价格基准，不容许市场进行大幅度的折价。随着包括iza-bren在内的多个管线更多确证性临床数据释出，百利天恒有充足的定力和底气“以时间换空间”，以退为进等待更好的市场窗口，为未来争取更合理的估值和定价权。