终于来了！新版ISO10993-1医疗器械生物学评价标准正式发布

ISO官网消息:ISO 10993-1:2025《医疗器械的生物学评价 第1部分:风险管理过程中生物安全性评估的要求和一般原则》(2025年第6版)已正式发布，并取代ISO 10993-1:2018。

新标准适用情况

1. 新标准主要内容归纳

·风险管理过程中医疗器械生物学评价通用原则；

·根据与身体接触的性质和持续时间对医疗器械作通用的分类；

·评估全部来源的现存有关数据；

·基于风险分析识别现有可用数据集的差距；

·识别分析医疗器械生物安全性所需补充数据集；

·医疗器械生物安全性的评价。

2. 新标准适用的评价对象

2.1适用于评价“预期同以下对象产生直接或间接接触的材料、医疗器械”：

·预期使用期间患者的身体；

·使用者的身体（若医疗器械为防护用途，如外科手套、口罩等）。

2.2该标准适合全部类别医疗器械的生物学评价，涵盖：有源、无源、植入、非植入医疗器械。

3. 新标准适用评估的危害

为评估以下原因导致的生物危害提供指导：

·作为总体生物安全性评估的组成部分，医疗器械随时间变化引发的风险；

·医疗器械或其组件破损，导致人体组织暴露于新型材料。

该标准不涉及的危害有：与细菌、霉菌、酵母菌、病毒、传染性海绵状脑病（TSE）病原体及其他致病源等相关情况。

新标准主要变化

*变化1 关怀多样化人群健康

倡导制造商考虑多样化人群的生物学反应，推动更公平、安全的医疗器械发展，因而对女性和少数群体的健康有重要影响。

*变化2 测试不再一刀切

不再采用“一刀切”的测试模式，而是要求企业根据产品特点，合理评估是否需要进行某些生物测试，确保检测的必要性和有效性。

*变化3 关注长期化学暴露危害性

新标准更注重可提取物（Extractables）和可浸出物（Leachables），确保长期使用不会因化学物质析出而影响人体健康。这对于植入类医疗器械尤为重要，因为许多不良反应经常是长期化学暴露导致的结果，而非源自植入初期。

*变化4 全生命周期评估地位提升

从产品设计、使用、老化、降解到最终处理，整个生命周期都需考虑生物相容性。这对于长期植入类产品（如女性健康相关器械）尤为关键。