【观察与思考】加强创新药和集采中选品种药物警戒的思考和实践

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 陆维福

全生命周期药物警戒强调对产品从研发到退市整个周期进行持续风险效益评估。与传统被动监测不同，全生命周期药物警戒具有主动性、预防性和系统性。推进创新药品与集采中选药品全生命周期药物警戒，是保障公众用药安全的重要手段。

全生命周期药物警戒在创新药安全性评价中展现出重要价值。以广东省药监部门的实践为例，该省依托药品不良反应监测平台，整合医疗机构、企业上报数据与医保结算信息，形成覆盖药品全生命周期的风险追踪系统。平台采用人工智能技术对电子病历进行自然语言处理，自动提取不良反应个案信息。

多中心协作是创新药安全性评价的重要研究模式，需兼顾科研需求与合规要求。浙江省台州市市场监管局组织开发的药品上市许可持有人药物警戒系统，通过智能化和自动化的系统运行，提升药品安全监测效率和准确性，也提供了多中心协作的地方样本。该系统建立了数据权属界定、责任分担和利益分配规则，为跨机构数据共享提供了制度保障。

药品集中带量采购通过量价挂钩降低药品价格，但同时也引发了社会对集采中选品种安全性的关切。集采中选品种的药物警戒涉及多方主体责任的界定与划分。具体来说，药品上市许可持有人承担主体责任，中选企业履行合同义务，医疗机构承担使用环节监测任务，医保部门通过协议管理督促企业落实安全责任。

建立与产品风险水平相适应的分级监测机制，是实施集采中选品种药物警戒的有效策略。广东省药监部门积极探索集采中选品种风险分级监测路径。一方面，巩固医疗机构监测与报告主渠道作用；另一方面，督促企业落实主体责任。在技术层面，广东省药监部门推动完善药械警戒平台，上线广东省药物警戒与风险管控系统，加强药品不良反应辅助上报工具的推广与应用。浙江省丽水市的中药饮片药物警戒实践则提供了分级监测在传统药领域的应用案例。丽水市市场监管局制定的《丽水市中药饮片药物警戒检查要点（试行）》，设定了51项检查项目和评价标准，根据产品风险等级，对不同中药饮片实施分类监测。

目前，我国已初步形成覆盖“两品一械”的药物警戒法规框架，未来应多维度健全完善药物警戒体系。

企业应履行药物警戒责任。根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系；药物警戒体系应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。近年来，广东省药监部门大力强化创新药品药物警戒工作，要求企业建立完善药物警戒体系；积极收集用户意见，做好广东省药物警戒与风险管控系统的完善和智慧化升级。

监管部门需建立健全监管协同与信息共享机制。药物警戒的有效实施需要各相关方协同配合，在行政监管层面，药品监督管理部门负责药物警戒工作的统一监督管理，卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告制度的有关管理工作。信息共享是药物警戒协同监管的技术基础。台州市市场监管局组织开发的药品上市许可持有人药物警戒系统等监管工具，实现了药品不良反应监测全流程数字化管理。

药品管理具有国际性，如今，药物警戒已从国内协同扩展至国际协作。随着我国药监部门加入并在国际人用药品注册技术协调会（ICH）中发挥越来越重要的作用，我国药物警戒标准正逐步与国际接轨。

总之，推进创新药品与集采中选药品的全生命周期药物警戒，需进一步完善药物警戒配套法规，加强真实世界数据质量评价标准建设，优化多方协作模式，积极参与国际标准制定。只有通过法律法规、技术标准和实施机制的协同发展，才能构建更科学、高效的全生命周期药物警戒体系。