北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，生元泽通（上海）医药有限公司的评价TP1001片在健康参与者中单次及多次给药后人体安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究及食物影响的药代动力学的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254538，首次公示信息日期为2025年11月17日。
该药物剂型为片剂，规格有5mg/片、25mg/片，用法为口服。本次试验主要目的为评价中国健康参与者单次或多次口服TP1001片后的安全性和耐受性；次要目的为评价药代动力学特征、食物对药代动力学的影响及药物浓度对QT/QTC间期的影响；探索性目的为探索代谢产物、代谢途径及靶向生物标志物。
TP1001片为化学药物，适应症为射血分数降低的慢性心力衰竭。这是一种心脏收缩功能障碍疾病，症状有呼吸困难、乏力、水肿等。通过心脏超声测量射血分数诊断，射血分数低于40%可确诊。
本次试验主要终点指标包括不良事件、严重不良事件和导致退出试验的AE发生率、严重程度及与试验药物的相关性；体格检查、实验室检查、生命体征、12导联心电图检查结果给药前后的变化。次要终点指标包括单次、多次给药及食物影响的药代动力学指标；C - QT研究终点；单次给药粪便和尿液样本的药物排泄指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数62人。
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