浙江发布药品医疗器械监管改革实施意见

*图源：浙江省药品监督管理局官网

好的牙·讯｜浙江省药品监督管理局等7部门近日联合印发《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《意见》），将于2025年11月27日起施行。

《意见》提出，到2027年，浙江省药品监管体系将更加完善，审评审批更加高效，集群效应更加凸显；到2035年，药品科学监管能力、整体安全水平和创新创造能力达到国际先进行列，基本实现省域药品监管现代化。

在创新能力提升方面，《意见》明确将强化药物临床研究与评价技术、医疗器械临床评价技术研究等全省重点实验室建设，布局建设医疗器械概念验证中心、中试基地，建成长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体。同时，支持创新医药技术临床应用，取消血管支架、非血管支架、人工血管、人工瓣膜等4类创新医用耗材医保支付最高限额。

审评审批方面，《意见》提出深入实施优化药品补充申请审评审批程序改革国家创新试点，重大变更审评时限将压缩至60个工作日以内。同时，对临床急需药械实行即收即检，对创新药械注册抽样、核查检查实行即到即办。

在产业合规水平提升方面，《意见》要求深化“1+11+N”药品检查体系建设，对原料药实施简化检查，对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业开展合并检查。同时，健全药品监管与新技术、新业态、新模式包容审慎制度，完善以信用为基础的预警和分级分类监管机制。

《意见》还明确了重点品种培育清单制度，将聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等重点领域创新药械，以及临床急需和罕见病用药械，提供临床试验、上市许可、注册检验、生产许可等全过程沟通交流和全链条指导服务。

在对外开放合作方面，《意见》提出将拓宽药品医疗器械出口销售证明出具范围，支持中药出口贸易，简化省外已上市第二类医疗器械迁入浙江省注册审批程序。

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