从“Me-too”到“定义未来”，中国药企的破局征程与战略进阶

编者按：当License-out占比不断攀升，中国医药创新已不再满足于做全球管线的“贡献者”，而是立志成为规则“定义者”。然而，从“参与者”到“主导者”的跃迁之路布满挑战。

贝家讲坛

本期【贝家讲坛】栏目对话中国医药创新促进会资深会长兼首席专家宋瑞霖、贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士、贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力教授，从顶层设计到企业实践，共同探讨中国药企如何通过生态构建、管线聚焦与全球布局，实现这“伟大一跃”，真正走向世界舞台中央。

破解内卷、迈向源头创新，中国药企如何实现伟大一跃

• 当前，中国医药行业正站在从“仿制跟进”到“源头创新”的历史转折点。面对“内卷”的共识性困局，如何破局？又如何跨越从“Me-too”到“First-in-class”的鸿沟？从政策与市场的宏观视角，到企业与科学家联手的微观实践，如何跳出中国药企突破同质化竞争，攀登全球创新制高点？这不仅关乎企业的生存，更决定着中国医药创新的未来图景。

宋瑞霖会长：当前医药行业的“内卷”，是特定发展阶段的产物。在行业早期，资本大量涌入，但企业对创新的理解尚浅，导致同质化竞争加剧。如今中国医药已步入“创新2.0”时代，此时要解决“创新1.0”时代的问题，需从政策和市场两个维度共同发力。

在政策层面，我们正推动更高标准的审评要求。过去可能仅凭单臂临床试验即可获批，而现在更多情况下需要头对头、随机对照的完整证据链。这意味着仅靠低投入、简单临床路径就能上市的机会大幅减少，从而从源头上抑制低水平重复。

在市场层面，更具决定性。在经历1.0阶段的投资回报不佳后，资本、企业和科学家都趋于理性。如今，若一个创新药管线在全球范围内进不到前三，几乎难以获得融资，企业也不会轻易立项。市场正在自我出清，一个靶点数十个药物扎堆申报的局面已难再现。

可以说，通过“政策提标准、市场促理性”的双重机制，行业正在逐步走出内卷，走向高质量、差异化的新发展阶段。

丁列明博士：说到源头创新，对企业而言，关键是如何找到真正的创新源头。我们认为，一方面要积极与优秀的科学家合作，尤其是那些能在0到1阶段实现突破的科研团队。他们是源头创新的“苗子”，而企业要做的，是找到这种“苗子”并与其紧密合作，将这些早期成果进一步转化，实现从1到10、到20甚至100的跨越。

举一个很好的例子，就是我们与北京大学干细胞中心主任邓宏魁教授的合作。十年前，我们基于他在细胞重编程领域的源头创新，即利用小分子化合物将体细胞逆转为多能干细胞这一具有颠覆性价值的核心突破，我们携手合作，致力于将这类干细胞定向分化为功能成熟的胰岛细胞，用于治疗糖尿病。经过团队十年不懈努力的联合攻关，该项成果已在临床病例中获得积极验证。去年9月，在《细胞·干细胞》（Cell Stem Cell）上发表了全球首例报道：将利用该技术生成的胰岛细胞移植入Ⅰ型糖尿病患者体内，成功实现临床治愈。这是一个非常重要的里程碑。

未来我们还将持续推进临床研究，期望将这项技术转化为真正可供临床使用的治疗方案，乃至成为可规模化的治疗产品。因此，我们深刻认识到，源头创新离不开“产学研”深度融合。与掌握颠覆性技术的科学家合作，助力科技成果转化，是企业布局源头创新、实现可持续发展的关键所在。

当然，在转化过程中，必须要有一套非常好的转化体系。我经常建议构建一个富有竞争力的创新生态系统，来协助源头创新走向市场。这其中包含很多要素。资本方面，必须要有“耐心资本”的长期投入。源头创新转化周期长、风险高，急功近利很难将早期成果转化为真正有效的治疗产品。同时，还需要政策与制度的支持。审评审批流程和政策需要持续优化，以确保各环节顺畅衔接，推动项目顺利进入下一阶段。在产品进入最后商业化阶段时，也需要建立合理的定价机制，并打通医保支付、商业保险补充以及医院准入等环节，形成一个良好的可持续发展机制，从而也能反哺后续的创新投入。

我想以上两点都非常重要，一是找到创新源头，开展基础研究取得成果突破，再进行成果转化；二是不断优化打造富有竞争力的转化体系。我们可以积极向发达国家学习、取经，借鉴国际先进经验，来加速增强自身的创新能力。

构建生态、聚焦管线，贝达药业如何布局创新下一程

面对创新药行业的“内卷”困局，中国企业正在产品策略与发展路径上积极寻找突破口，力图走出一条差异化、可持续的高质量发展之路。从构建开放协同的生态圈，到聚焦前沿管线的系统布局，以贝达药业为代表的行业先行者，通过其在源头创新、全球合作与临床价值深度挖掘上的系统性布局，已展现出可行的路径。其即将展开的五年规划，因此被寄予厚望，有望为行业的战略转型提供重要范本。

丁列明博士：贝达起步较早，在发展过程中，我们逐步建立起了一套相对完整的创新体系。我们亲身走过了从研发到产业化的全过程，对创新药转化各阶段的难点、瓶颈和痛点有着切身的体会。也正是基于这些经验与自身积累的优势，我们打造了一个开放的“医药创新生态圈”，通过设立孵化园、组建医药创新基金，同时积极联动政府资本与产业资源，助力科学家实现创新创业梦想，以及为早期创新企业提供关键支持，推动创新成果完成临床转化。

目前，这一模式已积累了不少实践经验，也取得了一系列积极成果。全球首个获批上市的重组白蛋白产品奥福民，就是一个很好的例证。这个项目的转化历程非常不易，可谓“二十年磨一剑”。杨代常教授2005年从美国回国，次年创立禾元生物，历经近20年的持续攻关——从临床研究、产业化探索，到审评审批直至最终商业化，每一步都充满挑战。但这份坚持结出了硕果：产品不仅获得了业界的高度认可，更重要的是成功解决了关键的临床需求问题，展现了源头创新与系统化转化结合的强大生命力。

禾元生物于10月28日在科创板上市后，获得了资本市场的高度认可，其良好表现也印证了市场对创新价值的肯定。这一案例也带给我们重要启示：医药创新周期长、风险高、环节多，涵盖技术攻关、审评审批、产业化等多重瓶颈，必须依靠系统集成的生态力量来推动成果转化。

同时，从顶层设计来看，政府助力也发挥着关键作用。具体而言，从国家层面引导形成更多“耐心资本”，设立更具前瞻性的转化基金，在早期高风险阶段为项目提供支持，并且在机制中引入一定的容错空间，允许在创新过程中出现失败，因为医药创新本身具有高度不确定性，若缺乏对失败的包容，就很难激励各方勇于投入前沿探索。不允许失败的创新环境，实质上会抑制真正的创新勇气。因此，在国家顶层设计中融入对风险的理性认知与制度性包容，对构建健康、可持续的医药创新生态至关重要。当然，从市场端来看，正如我前面提到的，一项成功的创新项目必须获得合理的市场回报，这是维系整个创新体系可持续运转的根本动力。

实际上，许多科学家优势在于前沿技术的实验室攻关，而一个创新项目从研发到成功转化，往往还涉及资金、管理、运营、资本市场对接、审评审批以及后端商业化等诸多非技术性要素。正因如此，我们必须与科学家建立紧密的合作伙伴关系，通过构建一个“强强联合、优势互补”的创新生态圈，以体系化的力量弥补科学家在技术之外可能面临的短板，共同应对创新转化之路上的全方位挑战。

毛力教授：贝达药业已进入一个需要迭代升级的新发展阶段。未来五年，我们的研发核心将继续聚焦于肿瘤领域，并将在适当时机拓展至更多创新领域。

在肿瘤领域，我们重点布局对中国高发癌种有临床价值的方向，包括肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤，并在肾癌等泌尿肿瘤领域也有相应规划。

从药物形态上看，公司传统以小分子药物见长，近年来也成功推动了大分子药物的上市，例如贝伐珠单抗类似药。我们亦有双特异性抗体等创新生物药进入临床阶段，例如EGFR与c-Met双特异性抗体MCLA-129。该分子对c-Met具有独特抑制活性，因此未来研发将侧重于c-Met异常肿瘤，包括MET外显子14跳跃突变、扩增及高表达人群。尤其在MET高表达这一巨大未满足临床需求领域，目前全球除一款ADC药物外尚无有效方案，这为我们双抗的差异化开发提供了重要机遇。其中，MCLA-129与我们自有ALK抑制剂恩沙替尼的联用，是一条极具潜力的开发路径，该联合用药近期已获国家药监局开展临床试验的批件。有数据表明，恩沙替尼不仅是一款优秀的ALK抑制剂，其对c-Met的抑制活性同样卓越。很多临床证据显示恩沙替尼单药治疗MET ex14跳跃突变的疗效不劣于已上市的MET抑制剂。因此，我们对两药联用的前景高度期待。

从“中国贡献”到“世界贝达”，通往跨国药企路的下一程如何布局

在全球医药创新格局中，中国正逐步从创新“贡献者”向规则“定义者”演进。License-out占比的持续攀升，不仅印证了中国创新力量的崛起，也揭示了世界级制药企业的共性，未来唯有在全球价值链中掌握话语权，才能实现可持续的引领。面对这一时代命题，中国本土制药企业面临哪些挑战？中国创新药企贝达药业在未来五年如何精准布局，扎实推进“五年再造贝达”的战略目标，为迈向跨国药企奠定坚实基础？

宋瑞霖会长：关于中国何时能诞生总部位于本土的跨国制药企业，这确实是一个关键问题，也一直是我们重点思考的方向。

当前，中国医药创新已进入新阶段。License-out（对外授权）项目的涌现，表明中国的创新能力正获得全球认可，且已经成为全球创新管线的重要提供者。数据显示，2024年全球创新药BD交易中，有31%的项目源自中国。这说明我们已具备较强的创新产出能力，但要将企业真正做大做强，关键还在于完善的市场环境——我们不仅要有创新能力，更要有能够承载创新价值的市场容量与定价机制。

全球跨国制药企业的共同特征是拥有一个强大的核心本土市场。观察全球排名前15的大型跨国药企，60%以上收入的来源来自美国。美国能成为全球创新中心，不仅因其政策比较科学，更因其市场能为创新提供合理的回报，使企业能快速收回研发成本，进而投入再研发与并购。反观欧洲，并非缺乏创新，而是市场容量与回报机制不足，导致如诸多欧洲企业的重磅产品也优先选择在美国上市。这一现象提醒我们：唯有在本土市场站稳脚跟的企业，才可能成长为全球性企业。否则，我们只能长期扮演“BD项目提供者”的角色，而非主导者。

因此，中国要诞生真正的跨国药企，必须持续优化市场环境，让创新药能在本土获得合理回报，让创新者能够在本国扎根，使企业具备持续发展的资本与能力。只有当中国企业成为全球BD的主动收购方，全球创新才会真正为中国服务。那时，出现总部在中国的跨国制药企业也将水到渠成。

毛力教授：在未来五年，贝达药业的内部研发将聚焦于人工智能赋能的新靶点发现与结构优化。我们为团队设定的明确目标是：推动至少一个乃至多个具备“重磅炸弹”潜力的创新品种进入临床验证阶段，且其海外权益具备可授权性。我们坚持“差异化研发”策略，要求每一个立项产品都必须具备迭代优势或显著的临床差异化价值。唯有如此，才能在国际上形成足够吸引力，进而吸引海外合作伙伴共同开发全球市场，并在国内保持领先地位。

我们相信，贝达药业唯有通过打造具有全球竞争力的创新管线，才能在下一个五年中，真正成长为一家总部位于中国的跨国制药企业。为此，在技术平台方面我们正在开展以下重点布局。

一是蛋白降解技术，我们将持续深耕PROTAC技术，针对如p53等传统“不可成药”靶点进行开发。在此过程中，人工智能将发挥关键作用。我们已与战略合作伙伴的AI团队展开深度合作。二是药物递送系统，基于水稻源重组白蛋白这一半衰期长、安全性高的药物载体，我们正推进其在新剂型开发、半衰期延长及白蛋白-药物偶联物等方向的研发。三是新型分子形态：在多特异性抗体、TCE及下一代ADC等新兴领域，我们将结合自身对疾病与靶点的理解，积极与具备专长技术的生物科技公司开展合作，以加速布局。

另外，通过“开放式创新”（External innovation strategy）生态圈整合，也是拓展研发管线的重要途径。我们通过战略性投资，深度参与并评估一批优质创新企业，并在适当时机将其项目整合入贝达的研发管线。这一策略是公司实现“五年再造贝达”战略目标的关键组成部分。

写在后面

中国药企的破局之路，是一条从“参与者”到“主导者”的跃迁之路。正如本次探讨所揭示的，破解内卷、迈向源头创新，需要政策与市场协同发力，构建包容失败的创新生态，更离不开企业自身以全球视野进行前瞻布局。贝达药业在“产学研”融合、管线聚焦与生态构建上的实践，为行业提供了宝贵范本。

展望未来，唯有坚持差异化创新与全球合作，中国医药创新才能在世界舞台中央赢得话语权，实现从“中国贡献”到“定义未来”的伟大跨越。

宋瑞霖

丁列明

毛力

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