北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏万高药业股份有限公司的盐酸奥洛他定片在健康受试者中餐后生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20254543，首次公示信息日期为 2025 年 11 月 17 日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，餐后给药一次，每次一片，单次给药。本次试验主要研究目的是研究餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性；次要研究目的是评估两种制剂在健康参与者中的安全性。
盐酸奥洛他定片为化学药物，适应症为过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病等。过敏性鼻炎由过敏原引发，症状有鼻痒、打喷嚏、流涕等；荨麻疹表现为风团、瘙痒；瘙痒性皮肤病则有不同程度瘙痒。诊断多依据症状和过敏原检测。
本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 30 人。
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