又一家中国医疗器械公司，被FDA警告！

来源：FDA

警告信

2025 年 10 月 3 日

尊敬的王先生：

2025 年 6 月 30 日至 7 月 3 日，美国食品药品监督管理局（FDA）调查员对贵公司的生产基地进行了检查。调查确认，贵公司生产外科口罩、伤口敷料、灭菌包装材料及手术单。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（以下简称《法案》）第 201 (h) 条（《美国法典》第 21 编第 321 (h) 节），上述产品属于医疗器械范畴。其设计用途包括疾病或其他病症的诊断、治疗、缓解、治愈或预防，或对人体结构或功能产生影响。

质量体系法规违规情况

本次检查发现，上述医疗器械违反了《法案》第 501 (h) 条（《美国法典》第 21 编第 351 (h) 节）中关于 “掺假” 的定义。贵公司在产品生产、包装、储存或安装过程中所采用的方法、设施或控制措施，不符合《联邦法规汇编》第 21 编第 820 部分（21 CFR Part 820）中质量体系法规的当前良好生产规范（cGMP）要求。FDA 曾向贵公司出具《检查观察结果清单》（FDA 483 表），贵公司总经理已于 2025 年 7 月 21 日就此回复。以下将针对清单中每项违规事项，逐一回应贵公司的整改说明。相关违规事项包括但不限于以下内容：

1. 违反 21 CFR 820.70 (e) 条款要求

未建立并维持相关程序，以防止可能对产品质量产生不利影响的物质污染设备或产品。具体问题如下：

• 贵公司在 ISO 8 级洁净室开展生产和包装作业，但未制定充分的清洁和检查程序，导致包装洁净室（无菌屏障密封区）及织造纱布洁净室（自动裁切 / 折叠区）的地面、墙壁和表面存在无法控制的污染风险。

• 调查员发现结构性问题：地面装饰条与墙壁剥离，天花板装饰条存在缺陷，无法实现有效清洁以防止产品污染。

• 调查员观察并记录到多个区域的墙壁和地面存在污垢堆积，椅子、推车、机器下方及清洁后使用地面胶带的区域污垢尤为集中。

• 贵公司《质量部每周检查记录表》及《洁净室消毒每日记录表》存在记录不实情况：文件显示墙壁、地面、天花板及照明设备均已清洁，但调查员在洁净室内多个区域发现污垢。

此问题在 2013 年 FDA 对贵公司的上次检查中已被指出，属于重复违规。

FDA 对贵公司的整改回复进行了评估，认为其不够充分。FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）确认，贵公司回复中提及质量经理已修订并完善《洁净区清洁程序》（Q/Y014-15），制定了胶带污渍的清洁方法和频率，并组织所有清洁人员、质量检验员及车间主管进行了修订文件的培训。此外，贵公司提供了标注 “洁净室清洁指导” 的培训记录，以及包含胶带残留物清除项的修订版检查清单。但贵公司未提交以下材料：

• 修订后的《洁净区清洁程序》（Q/Y014-15）全文；

• 《洁净区清洁程序》（Q/Y014-15）的培训实施程序；

• 包含结构性问题识别及纠正措施的环境检查程序；

• 环境检查培训相关程序；

• 追溯性审查报告，以确认污染控制措施不足是否对过往生产的产品造成不利影响。

FDA 仍对贵公司存疑：贵公司能否充分识别受控洁净室环境中的潜在污染风险，能否减轻因洁净室污染导致的后续产品污染事件。

2. 违反 21 CFR 820.70 (c) 条款要求

未建立并维持充分的环境控制程序（以防范可能影响产品质量的环境因素），也未定期检查环境控制系统，以验证包括必要设备在内的系统是否充分且运行正常。

具体问题如下：贵公司的《环境微生物检验指导文件》引用了《洁净室及相关受控环境 第 2 部分：通过空气粒子浓度验证洁净室空气洁净度性能的监测》（ISO 14644-2）标准，但未基于历史性能数据，为 ISO 8 级洁净室的非活性粒子和活性（微生物）粒子计数设定警戒 / 警告限值，无法证明环境控制的充分性。此外，贵公司相关程序未明确非活性粒子和活性粒子计数超标的处理流程，例如《环境控制程序》和《微生物检测程序》中未包含 “超标处理规定”。

FDA 对贵公司的整改回复进行了评估，目前无法确定其充分性。CDRH 确认，贵公司回复中提及已修订《环境微生物检测与控制作业指导书》（Q/QY026-2），基于历史数据制定了悬浮粒子的警戒 / 警告限值和行动水平标准，并开展了相关培训。但贵公司未提供确定上述限值的分析报告，未依据这些警戒 / 警告限值对历史数据进行追溯性审查。此外，修订后的程序未包含超标情况的分析内容，也未明确超标后的调查措施。

其他联邦机构在考虑授予联邦合同时，可能会将贵公司是否遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》及其实施法规纳入考量。此外，若 FDA 确定贵公司的质量体系法规违规与 III 类医疗器械的上市前批准申请存在合理关联，相关医疗器械将在违规问题解决前不予批准。

请贵公司在收到本函后 15 个工作日内，以书面形式告知本办公室贵公司针对上述违规事项采取的具体整改措施，包括如何预防此类或类似违规再次发生的说明。请附上贵公司已采取的纠正措施和 / 或纠正行动（必须解决系统性问题）的相关文件。若贵公司计划的纠正措施和 / 或纠正行动需分阶段实施，请提供具体的实施时间表。若无法在 15 个工作日内完成整改，请说明延迟原因及预计完成时间。非英文文件请提供翻译件，以便 FDA 审核。FDA 将告知贵公司整改回复是否充分，以及是否需要对贵公司设施进行复查，以验证整改措施是否落实到位。若贵公司认为产品未违反《联邦食品、药品和化妆品法案》，请在回复中附上相关理由及支持材料，供 FDA 参考。

最后需说明，本警告信所列并非贵公司存在的全部违规事项。贵公司有责任确保遵守 FDA 实施的相关法律法规。本警告信及检查结束时出具的《检查观察结果清单》（FDA 483 表）中指出的具体违规事项，可能反映出贵公司生产和质量管理体系存在严重问题。贵公司应调查并确定所有违规事项的根本原因，迅速采取措施整改，确保产品符合相关要求。

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