丹娜生物 体外诊断细分领域超越者

来源：上海证券报

◎年悦 记者 张雪

在资本市场的“快车道”与科技创新的“无人区”之间，一家来自天津生态城的生物科技企业正全速前进。从借助北交所直联机制高效上市融资，到应对关键原料“卡脖子”风险，再到布局“5G+联合检测”的未来技术——丹娜生物，这家专注于侵袭性真菌病早期诊断的“小巨人”，以其深厚的研发积淀与清晰的战略规划，在中国体外诊断的细分领域实现了令人瞩目的加速超越。

日前，在接受上海证券报记者专访时，丹娜生物创始人、董事长周泽奇向记者分享了“小巨人”的成长之路。

一个“更适配”的资本市场

走进丹娜生物研发实验室，周泽奇指着一条自动化产线告诉记者：“这里生产的每一份试剂，都可能帮助医生更早诊断出一例侵袭性真菌病。”

丹娜生物是北交所首家体外诊断行业上市公司。被问及为何最终选择北交所，周泽奇的回答透露出企业家的务实与远见。

“这是基于企业发展阶段的审慎抉择。”在周泽奇看来，北交所服务创新型中小企业的定位，以及更具包容性和适配性的上市标准，与丹娜生物这个阶段的实际需求高度匹配。

他特别强调了北交所2022年12月推出的直联机制的关键作用：“我们2023年10月在新三板创新层挂牌，仅两个多月后就向北交所递交了上市申请。这条‘快车道’显著提升了资本对接效率。”

“直联机制不是‘撤网’，而是‘拆墙’。”周泽奇形象地比喻道，“它实现了‘挂牌审核—日常监管—上市审核’的全链条无缝对接，让更多中小企业有机会‘跃过龙门’。”周泽奇回忆道，丹娜生物在2023年8月28日申请新三板挂牌的当天，就收到了审核问询函。从受理到获得同意挂牌函仅用一个月，至正式挂牌用时不到两个月。这种高效协同，在过去是难以想象的。

“北交所不仅提供了更为匹配的资本平台，更重要的是通过制度创新为企业赢得了宝贵的发展时间。”周泽奇望着忙碌的研发团队说，“对创新型企业来说，时间就是生命。北交所的这套机制，真正理解并满足了我们的核心需求。”

从被“卡脖子”到全球竞争

在丹娜生物展示厅，记者看到一排排标注着“G试验”“GM试验”的试剂盒。周泽奇拿起一盒“真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂”说：“这个产品的关键原料来自一种古老生物——鲎，它如今已是国家二级保护动物。”

鲎血细胞是真菌检测试剂的关键原料，但其稀缺性成为行业“卡脖子”难题。周泽奇并不回避风险：“我们目前主要使用的是库存原料，目前库存原料满足公司五年以上的生产需求。”他透露，公司已从越南合法进口了60千克鲎血原料，并且仍在陆续进行采购。同时，公司布局了多条技术路线的替代产品。

据介绍，丹娜生物已建成六大核心技术平台，覆盖酶动力学、化学发光、PCR等领域。截至2025年6月，公司拥有91项专利，其中发明专利49项。

“很多人觉得国产试剂不如进口货，但数据不说谎。”周泽奇翻开一份希腊大学的研究报告说，“在这项发表于《传染病与治疗》‘Infectious Diseases and Therapy’的研究中，我们的G试验产品与美国ACC公司的竞品检测结果高度一致。”

数据显示，丹娜生物在侵袭性真菌病检测领域的国内市场占有率已达30%，显著高于美国伯乐（13%）和IMMY（10%）等跨国企业。其产品进入全国1300多家医疗机构，并出口至欧洲、亚洲、非洲、美洲的多个国家和地区。

从真菌检测到多病原体诊断平台

在生产车间二楼，记者看到一条正在调试的免疫层析新产品线。技术人员介绍，这是公司为拓展呼吸道病原检测布局的甲型/乙型流感/RSV三联检产品，目前已进入临床试验阶段。

“真正的价值不在于赛道宽窄，而在于技术深度与临床需求的精准匹配。”周泽奇这样阐释企业的核心竞争力。据沙利文报告，中国体外诊断市场规模预计从2018年的713亿元增长至2030年的4152亿元。其中，丹娜生物所处的侵袭性真菌病诊断赛道增速更为迅猛，年复合增长率达23.5%。

“真菌检测是重要入口，但不是终点。”周泽奇说，公司正基于现有销售渠道和创新技术研发，向呼吸道、妇科、耐药检测等领域延伸。“临床上，感染病原往往复杂多元。只有形成细菌、真菌、病毒全覆盖的诊断体系，才能真正帮助医生实现全面的精准诊疗。”

面对这一蓝海，丹娜生物提出“5G+联合检测方案”，通过多种检测指标组合，提高对曲霉、念珠菌、隐球菌等感染的精准诊断率。周泽奇比喻道：“就像交警不能只靠一个摄像头判断路况，我们也需要通过多指标联判，降低漏诊和误诊。”

公司计划投入3.02亿元在天津生态城建设总部基地，预计建成后产能可达6506万人份；同时投入1.54亿元开展新产品研发。周泽奇表示，未来公司将适时通过并购重组拓展业务边界，“用好资本市场的杠杆，打造病原微生物诊断的全平台解决方案”。