北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，Hetero Labs Limited/广州汉光药业股份有限公司的一项在中国健康成人研究参与者中评价单次、多次服用阿托伐醌口服混悬液的药代动力学特征、安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254529，首次公示信息日期为2025年11月14日。
该药物剂型为口服混悬剂，用法为口服。低剂量组单次给药750 mg；多次给药每次750 mg，每日两次。高剂量组单次给药1500 mg；多次给药每次1500 mg，每日1次。单次给药给药1次；多次给药持续给药12天。本次试验主要目的为在中国健康成人研究参与者中评估餐后条件下单次、多次口服阿托伐醌口服混悬液的药代动力学特征；次要目的为评估安全性和耐受性。
阿托伐醌口服混悬液为化学药物，适应症为对复方磺胺甲噁唑不耐受的成人和13岁及以上青少年肺孢子菌肺炎的预防和轻中度治疗。肺孢子菌肺炎由肺孢子菌引起，症状有发热、干咳、呼吸困难等，通过病原学检查、影像学检查等诊断。
本次试验主要终点指标包括Tmax、Cmax、t1/2、AUC等药代动力学参数；次要终点指标包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查，不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。
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