国产侵入式脑机接口进入审评“绿色通道” 资本竞逐前沿医疗蓝海

证券日报 记者 张晓玉

    近日，上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）。这标志着国内侵入式脑机接口产品的产业化进程迈出了从临床验证到市场准入的关键一步，引发了资本市场和科技界的广泛关注。

    核心突破：侵入式产品打开产业化闸门

    脑机接口（BCI）作为连接大脑与外部设备的革命性技术，被视为下一代人机交互的核心方向。目前，脑机接口有两种主流的技术路线：有创的侵入式、无创的非侵入式。侵入式产品因直接植入大脑皮层、信号传输更精准的特性，成为医疗领域最具应用价值的技术路径。

    “上海阶梯医疗‘植入式无线脑机接口系统’进入‘绿色通道’，是我国高端医疗器械从规模发展向质量提升转变的生动缩影，更与国家药品监督管理局‘监管引领创新’的改革方向高度契合。”新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心主任许佳锐对《证券日报》记者表示。

    “政策支持为脑机接口产业创造了良好的发展环境。”中国企业联合会特约研究员胡麒牧在接受《证券日报》记者采访时表示，“绿色通道”的实施，大幅缩短了产品从研发到上市的周期，此前这类产品的审评周期可能需要3-5年，通过绿色通道后有望缩短至1-2年，这对于技术迭代迅速的前沿领域至关重要。

    这一突破背后，是我国脑机接口产业链的持续完善。数据显示，国内已形成涵盖上游材料、芯片、电极，中游信号采集与处理，下游医疗健康、生活消费等多环节的完整产业链。上游领域，国产医用级柔性电极材料已实现国产化；中游环节，信号处理算法在人工智能技术加持下不断优化；下游市场，医疗健康成为率先落地的核心场景，为技术产业化提供了明确的商业化路径。

    胡麒牧表示：“产业链上游的进步，如更生物相容性的材料、更高通量的微电极、更低功耗的芯片，是中下游产品性能提升的基础。中游的信号处理和解码算法是技术的‘大脑’，其智能化程度直接决定系统的实用效能。下游应用中，医疗领域因其明确的临床需求和付费方，商业化路径相对清晰。”

    资本涌入：加速技术转化与产业整合

    据麦肯锡测算，全球脑机接口在医疗应用领域的2030年市场规模有望达到400亿美元，到2040年突破1450亿美元。

    在国内，随着政策支持加码与技术突破频发，市场规模正以更快速度扩张。中商产业研究院报告显示，2024年中国脑机接口市场规模达到32.03亿元，同比增长18.81%。中商产业研究院分析师预测，2025年中国脑机接口市场规模将达到38.30亿元。

    脑机接口作为前沿科技的重要方向，已被纳入多个国家战略规划，政策支持力度持续加大。资本市场也对脑机接口赛道给予高度关注。据天风证券《脑机接口投资图谱》数据，脑机接口行业在2018年—2024年国内融资事件年化增速超30%，2025年仅第三季度就新增融资20起，B轮前项目占70%。

    “资本的涌入将加速技术转化与产业整合。”胡麒牧表示，脑机接口作为长周期、高投入的赛道，需要资本市场的持续支持，目前行业仍处于发展初期，技术路线与商业模式尚在探索中，未来随着龙头企业的崛起，行业集中度将逐步提升，形成良性发展格局，同时随着技术成熟，应用领域将向生活消费、工业生产等领域拓展。

    临床应用的持续突破为市场增长提供了核心动力。福建三博脑科医院完成的介入式脑机接口试验，成功实现了神经信号的精准采集与解码，展示了国产技术在临床场景的可行性；创新医疗子公司博灵脑机的医用版产品已完成100多例多中心临床测试。

    在许佳锐看来，当前，脑机接口等新兴技术领域正处于快速发展的关键阶段，但在长期生物相容性、信号稳定性评估等方面仍缺乏成熟的标准体系，这也正是我国亟需破解的核心议题。为此，一方面应联合临床、研发及监管专家开发针对性的审评工具，将阶梯医疗等企业的实践数据转化为量化评价指标；另一方面可通过“提前介入、全程指导”模式，为这类高风险创新产品提供临床试验设计与伦理审查支撑，呼应国家“研审联动”的改革要求。