国内首次！阶梯医疗脑机接口进入审批“绿色通道”，2028年有望获批上市

11月13日，上海阶梯医疗科技有限公司（以下简称“阶梯医疗”）宣布，由公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查程序，该产品已于11月12日完成公示期。据公司介绍，这是国内首个进入“绿色通道”的侵入式脑机接口产品，标志着我国在脑机接口这一前沿技术领域的产业化进程迈出重要一步。

阶梯医疗方面向《每日经济新闻》记者表示，进入国家创新医疗器械特别审查通道的产品，可享受审评审批加速、注册费用减免等核心政策支持，还能获得跨部门配套扶持与全流程专人指导，全方位降低企业创新成本。

侵入式脑机接口已具备量产上市可能性

公开资料显示，阶梯医疗成立于2021年8月，是一家专注于植入式脑机接口领域的创新型科技企业。公司于2025年成功完成全国首例侵入式脑机接口在注册前的前瞻性临床实验，成为国内首家、全球第二家进入临床阶段的侵入式脑机接口公司。

与通过头皮采集信号的非侵入式技术不同，侵入式脑机接口通过植入式设备直接采集大脑神经信号，能够获得更高质量的信号和更精确的控制能力，有更广阔的应用潜力。但同时，侵入式脑机接口也面临着手术风险、免疫排斥反应与电极长期稳定性等挑战，因此进入壁垒极高。

此次进入“绿色通道”的侵入式脑机接口产品由阶梯医疗自主研发，集成了神经信号采集、解码与控制等多项关键技术，能够实现精准的运动信号识别，为运动功能障碍患者的功能替代开辟了新的篇章。

阶梯医疗方面向记者介绍称，“创新医疗器械特别审查程序”的核心依据是国家药监局2018年发布的《创新医疗器械特别审查程序》，部分地方也有配套细则；该程序的核心价值是加速创新产品落地、助力产业升级与满足临床需求。

阶梯医疗方面还介绍，依据相关文件，进入该“绿色通道”的产品需同时满足以下三项核心条件，且仅适用于第二类、第三类医疗器械：知识产权合规且清晰、研发过程规范且产品定型、技术与临床价值突出。

需要指出的是，在创新医疗器械特别审查程序的结果公示页面，监管机构强调称：“进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。”

国家药监局官网截图

今年5月，阶梯医疗发布了其脑机接口系统的前瞻性临床试验进展：一名四肢截肢受试者在复旦大学附属华山医院接受脑机接口植入手术后，经过训练，已能“脑控”电脑光标，用意念玩赛车、五子棋等电脑游戏。

根据阶梯医疗早前公布的计划，明年年初，阶梯医疗会开启大规模的多中心注册临床试验，预计将招募30到40名受试者。2028年左右该产品有望进入市场。此次该产品进入“绿色通道”，有望加快上述进程。

当被问及“侵入式脑机接口产品进入‘绿色通道’对产业有哪些重要意义”时，阶梯医疗方面回复记者称，这意味着脑机接口产业有了符合三项核心条件（创新、合规、定型）的产品，增加了侵入式脑机接口产品取得医疗器械注册证的确定性，说明侵入式脑机接口产品不仅仅是一个概念、一个研发原型产品，而是具备了量产上市可能性的医疗器械。

脑机接口概念股冲高回落

近年来，整个脑机接口行业正处于由实验室研究迈向临床乃至商业化的关键阶段。根据赛迪顾问的研究数据，2024年中国脑机接口市场规模为32.0亿元，增长率为18.8%。预计到2028年，中国脑机接口市场规模将达到61.4亿元，2024年至2028年的年复合增长率为17.7%。

华福证券在日前发布的研报中指出，今年是“十四五”规划收官之年，脑机接口迎来政策红利密集期。7月，工业和信息化部等多部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，明确到2027年，脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。到2030年，脑机接口产业创新能力显著提升，形成安全可靠的产业体系，培育2至3家有全球影响力的领军企业和一批“专精特新”中小企业。产业进程时间表的确定，对于中长期投资布局提供了清晰指引。

2025年9月，国家药品监督管理局批准发布了《采用脑机接口技术的医疗器械术语》，这是我国首个脑机接口医疗器械行业标准，旨在统一术语，为研发、注册和监管提供通用语言，奠定标准体系基础。

受相关消息影响，近期A股脑机接口概念表现活跃。11月12日，A股脑机接口概念股盘初拉升，爱朋医疗一度涨超9%，创新医疗、倍益康、翔宇医疗、世纪华通跟涨。不过，这一涨幅并未持续，爱朋医疗当天即冲高回落，11月13日更是跌超6%，创新医疗、倍益康等跟跌。

在沪深交易所互动平台上，与“脑机接口”有关的提问显著增长。例如，爱朋医疗11月13日回复称，在脑机接口技术方面，公司推出了顽固性失眠麻醉治疗系统、多模态ADHD（注意缺陷与多动障碍）行为训练系统；在养老助残托育领域，公司通过参股常州瑞神安，布局了脑神经调控及颅内植入电极等医疗器械产品的研发、生产及销售。

虽然前景美好，但脑机接口想要从临床研究走向商业化落地，仍需历经技术成熟度验证、产业链协同开发以及市场认知培养等多重挑战。曾有分析师向记者指出，整体来看，全球目前处于技术研发储备阶段，产品创新与大规模商业化有待发展。