科创板即将迎来“国产人工心脏之王”

11月6日，深圳核心医疗的IPO申请获得受理，科创板第五套标准重启后，首家获得受理的创新医疗器械企业出现了。

核心医疗的主营产品是人工心脏，被誉为“医疗器械皇冠上的明珠”。2023年6月，其首发人工心脏产品Corheart6获批上市，成为国内第四款获批的人工心脏产品，也是最晚上市的国产产品。

但意外的是，核心医疗后来居上，2024年时Corheart6的全国市占率超45%，位居行业第一。今年10月，Corheart6完成第1000例植入，成为继雅培HeartMate 3之后，全球第二款、中国首款突破千例大关的全磁悬浮人工心脏。

核心医疗也是国内人工心脏企业中资本化进程最快的公司，共经历6轮融资，投资方包括高瓴、正心谷等明星机构。目前，核心医疗是中国最接近上市的人工心脏公司，有望冲刺“国产人工心脏”第一股。

市占率第一

人工心脏的主要应用场景是心衰。根据弗若斯特沙利文报告：2024年中国心衰患者人数超1500万人，其中终末期心衰患者超150万人。终末期心衰从确诊到死亡的中位时间只有一年。

过去，这部分心衰患者只能进行心脏移植，但心脏供体可遇不可求。2024年中国心脏移植手术量只有1064例，大多数患者还没等到供体就不幸去世。

有了人工心脏，即使做不了心脏移植，也可以选择装一个“机械心”。人工心脏相当于一个与心脏并联的人造血泵，能部分或全部替代心脏做工，作为患者换心前的过渡治疗或长期替代治疗。

核心医疗人工心脏产品示意图

图源：核心医疗招股书

中国人工心脏起步较晚，2020年才完成第一例商业化植入，但增速极快，2024年中国植入式人工心脏手术量已经达到748台，2020年到2024年复合年增长率高达423%。

目前，国内共有5款植入式人工心脏产品获批，包括国内企业四家：永仁心医疗、苏州同心医疗、航天泰心、核心医疗，外资企业一家：雅培。

核心医疗的人工心脏在国内企业中上市最晚，但市占率最高。上市第二年，Corheart6就成为我国植入量最多的人工心脏产品，植入量市占率超45%。到2025年1-5 月，其市占率仍在上升，进一步增长至52.86%，远超其他企业。

内外资人工心脏企业植入量排名

图源：核心医疗招股书

Corheart6在市场上占据优势，可能因为它是全球体积最小、重量最轻的磁悬浮植入式人工心脏。在临床应用中，人工心脏体积小、重量轻意味着手术切口较小，患者恢复较快等优势。但要做到小却很不容易，需要突破很多技术瓶颈。

根据招股书，Corheart6相较于雅培的产品直径减小约30%、重量减轻超50%，相较于其他国产产品也有很大优势。

也因为尺寸小，Corheart6成为中国首款用于儿童心衰临床的植入式人工心脏。2023年2月，浙江大学医学院附属儿童医院为一名12岁、体重30.2公斤的儿童终末期心衰患者植入Corheart 6，刷新了国内人工心脏植入手术最小年龄、最低体重纪录。

人工心脏毛利率保持在72%以上

过去，人工心脏手术动辄百万元，很多家庭承受不起。近两年，国内多地将人工心脏纳入医保报销范围，北京、广东、江苏、天津、宁夏等地已将人工心脏植入手术及相关设备纳入医保报销目录，部分地区患者自费只要20到30万元。

今年3月，国家医保局发布《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，新增植入式“人工心脏”价格项目，解决了人工心脏医疗服务的计价收费问题，进一步推动了人工心脏植入的临床推广。同期，国家医保局与5家内外资生产企业约谈，引导其降价。

然而，据《财经》报道，约谈后，进口产品没有降价，本土企业航天泰心的产品降价幅度最大，降价10万元至49.9万元/套，其他企业降价幅度不大，说明人工心脏产品仍有较强的议价能力。

根据招股书，核心医疗Corheart6的平均出厂价由2023年的29万元，降至2025年的近23万元，毛利率仍保持在72%以上，后续随着销售规模的扩大，利润空间仍将上升。

核心医疗目前还在开发新的产品，包括磁悬浮双心辅助装置、介入式人工心脏产品等。

目前全球都还没有专门的双心辅助产品。现在的人工心脏都是针对左心室开发，但实际在终末期心衰患者中，全心衰患者占比约为40%。全心辅助的难度在于要同时平衡左右心的血流量，而且右心房更薄、植入空间更为局促，针对右心房的人工心脏产品体积重量就要更小、更轻。

核心医疗正在开发全球第一个磁悬浮双心辅助产品DuoCor2，这款产品2024年11月进入中国创新医疗器械特别审查程序，现已进入临床评价阶段；同时在欧洲也启动了临床试验。

除此以外，核心医疗还在研发介入式人工心脏。目前，全球只有强生旗下的阿比奥梅德公司有一款介入式人工心脏，年销售额近15亿美元，比雅培的人工心脏销售额还高。

核心医疗表示，其CorVad介入式心室辅助系统于2023年7月进入创新医疗器械绿色通道，预计于2026年第一季度上市，有望成为中国首款获批上市的介入式人工心脏产品。

撰稿 |李傲

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 李木子

插图 | 视觉中国

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