跨国旧案新进展！华海药业首例美国缬沙坦诉讼一审胜诉，公司前三季净利降63%

11月12日晚间，华海药业（600521）发布关于公司及下属子公司涉及诉讼的进展公告。

公告介绍，公司近日收到美国新泽西州联邦法院作出的判决书，涉及公司及下属控股子公司普霖斯通制药有限公司（以下简称“普霖斯通”）和寿科健康美国公司（以下简称“寿科健康”）在美国的缬沙坦诉讼进展情况。此前，一些美国市场消费者指控在缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的NDMA（亚硝基二甲胺），陆续向美国各州的法院提起诉讼，要求包括公司在内的多名被告承担相应的法律责任。公司绝大部分缬沙坦相关诉讼案件均已移交美国新泽西州联邦法院合并处理。关于诉讼的具体内容以及进展，公司2018年10月后曾多次发布相关公告。

至于本次诉讼的进展情况，公告称，美国新泽西州联邦法院在案件池中选出五个人身损害赔偿案件作为领头羊案件（即先行审理的案件）进行处理。其中，Smalls案件和Lee案件，原告已经主动申请撤诉；剩下的三个案件中，法院选择Gaston Roberts案件作为首例领头羊案件进行审理。2025年11月11日，公司通过公司聘请的KIRKLAND&ELLIS LLP律师事务所收到法院文书，载明美国新泽西州联邦法院地区首席法官Renée Marie Bumb针对Gaston Roberts案件作出简易判决，在该案件中支持了公司的全部意见，驳回了原告的全部诉讼请求。根据公司聘请的美国律师团队的意见，原告在收到判决后30日内有权决定是否就上述判决进行上诉。

公告介绍，普霖斯通为公司下属子公司华海（美国）国际有限公司的下属控股子公司普霖强生生物制药股份有限公司的全资子公司，主要负责北美地区的仿制药研发、申报和市场销售业务；寿科健康为普霖斯通下属全资子公司，主要负责国际市场制剂销售业务开拓。

至于诉讼事项对公司的影响，公告称，本次涉及的Gaston Roberts案件判决系法院针对首例领头羊案件GastonRoberts案件作出的一审判决，原告有权在收到判决后30日内决定是否提起上诉，因此，公司暂无法判断上述诉讼事项对公司损益产生的影响，最终实际影响需以后续案件情况、法院生效判决或执行结果为准。截至目前，除原告主动撤回的诉讼案件及上述已作出一审判决的首例领头羊案件外，公司在美国的其余缬沙坦诉讼案件大部分处于早期停滞阶段，早期停滞阶段外的剩余案件尚未进入庭审阶段，相关诉讼结果仍存在不确定性。公司在美国的相关缬沙坦诉讼案件虽基于同一基础事件，但不同案件在原告主体、诉讼请求、案件具体事实细节等方面存在差异，本次已获得一审判决的Gaston Roberts案件结果仅对该特定案件具有法律效力，不代表其他相关案件的最终判决结果。公司已聘请专业律师团队代理应对相关诉讼，在尊重客观事实的基础上，积极谋划问题的解决方案。公司将依据《上海证券交易所股票上市规则》的要求及时对案件进展情况履行相应的信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

公开资料显示，华海药业主营业务是多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。公司的主要产品是厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片、利伐沙班片、安立生坦片、奥氮平片、注射用盐酸表柔比星等。

最新业绩方面，10月30日晚间，华海药业发布2025年三季度报告。公告显示，公司前三季度营业收入为64.1亿元，同比下降11.6%；归母净利润为3.8亿元，同比下降63.1%。经营现金流净额为6.52亿元，同比下降65.3%。其中第三季度，公司营业收入为18.9亿元，同比下降10.7%；归母净利润亏损2913万元，同比下降110.3%。

华海药业表示，业绩下滑原因主要系：1.公司正积极推进第三次战略转型升级，聚焦“仿创协同-全球运营-价值升级”战略，加快生物创新药研发项目的推进进度，相应研发费用化投入同比大幅增长约54%；2.国内制剂业务虽因国内集采政策的扩面深化，价格持续承压，竞争不断加剧，公司老产品存量市场竞争激烈，新产品上量尚需时间，导致国内制剂销售收入同比出现下降，影响利润同比减少；3.美国制剂业务受中美关税及市场竞争加剧等影响，销售收入及利润同比均略有下降；4.原料药业务持续面临产能过剩与价格承压交织的激烈竞争，同时新产品因开发周期长、受内外部经营环境变化因素影响大等特点，新项目商业化进程未达预期，影响了原料药销售收入同比出现下降，影响利润同比减少。

审读：汪蓓