速递丨每月一次皮下注射，歌礼宣布减重新药进入临床开发阶段

11月13日，歌礼宣布，每月一次新一代胰淀素（amylin）受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂进入临床开发阶段。歌礼预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC36和ASC35复方制剂用于治疗肥胖症的新药临床试验申请（IND）。

ASC36与ASC35均由歌礼自主研发而成，为专有的超长效复方制剂，以实现每月一次皮下给药。ASC36和ASC35复方制剂具有优越的理化稳定性，在中性pH值附近没有纤维化导致的聚集沉淀。一些胰淀素受体激动剂多肽会在中性pH值附近出现聚集沉淀，会导致药效减弱、出现浑浊/颗粒、装置堵塞以及更高的免疫原性风险。

歌礼正将ASC36打造为每月一次疗法的基石，用于治疗包括肥胖在内的心脏代谢疾病。ASC36有望达到比GLP-1疗法更优的疗效和耐受性，是一款既可作为单药疗法，也可与其他长效制剂如ASC35或THRβ激动剂ASC47开发成复方制剂的理想候选药物。

在非人灵长类动物的头对头研究中，ASC36和ASC35复方制剂的药代动力学特征与ASC36和ASC35单独给药时相当，支持每月一次皮下给药。

在饮食诱导肥胖（DIO）大鼠研究中，ASC36单药的减重效果较一款在研长效胰淀素受体激动剂疗法单药相对提升约32%，而在DIO小鼠研究中，ASC35单药的减重效果较一款在研GIP/GLP-1受体双重激动剂单药相对提升约71%。在DIO大鼠研究中，ASC36和ASC35复方制剂的减重效果较上述两款对照药的复方制剂相对提升约51%。

参考资料：
[1]歌礼宣布每月一次新一代胰淀素受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35的复方制剂进入临床开发阶段. From https://www.prnasia.com/story/511689-1.shtml

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