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智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，每月一次新一代胰淀素(amylin)受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂进入临床开发阶段。歌礼预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)递交 ASC36和ASC35复方制剂用于治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND)。
每月一次新一代胰淀素受体激动剂ASC36与每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35均由歌礼利用其AI辅助药物发现(Artificial IntelligenceAssisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD)与超长效药物开发平台(Ultra-Long-Acting Platform，ULAP)技术自主研发而成。凭借ULAP技术，歌礼已成功将ASC36与ASC35制成专有的超长效复方制剂，以实现每月一次皮下给药。ASC36和ASC35复方制剂具有优越的理化稳定性，在中性pH值附近没有纤维化导致的聚集沉淀。一些胰淀素受体激动剂多肽会在中性pH值附近出现聚集沉淀，会导致药效减弱、出现浑浊╱颗粒、装置堵塞以及更高的免疫原性风险。
在非人灵长类动物的头对头研究中，ASC36和ASC35复方制剂的药代动力学特征与ASC36和ASC35单独给药时相当，支持每月一次皮下给药。
在头对头饮食诱导肥胖(DIO)大鼠研究中，ASC36单药的减重效果较eloralintide单药相对提升约32%，而在头对头DIO小鼠研究中，ASC35单药的减重效果较替尔泊肽单药相对提升约71%。在头对头DIO大鼠研究中，ASC36和ASC35复方制剂的减重效果较eloralintide和替尔泊肽复方制剂相对提升约51%。
“基于这些令人振奋的临床前数据，我们认为ASC36和ASC35复方制剂有望在肥胖人群中实现比单药疗法更显著的减重效果。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“日益增多的成果证明了歌礼的平台技术在设计、优化及开发多款每月一次皮下注射超长效多肽方面的能力。”
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