以岭药业盐酸美金刚原料药获上市申请批准 用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆

11月12日晚间，以岭药业(002603)发布公告称，公司全资孙公司衡水万洋收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，由衡水万洋提交的“盐酸美金刚”化学原料药上市申请已获批准。

据介绍，盐酸美金刚（MemantineHydrochloride）是一种电压依赖性、中等程度亲和力的非竞争性NMDA受体拮抗剂，它可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤，治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

据2024《中国阿尔茨海默病报告》显示，全国现存痴呆患者约1690万人，患病率约1.19‰，随人口老龄化呈现快速上升的趋势。米内网数据显示，中国抗痴呆市场规模15.6亿元，其中美金刚是一线治疗药物，市场份额22%。2025年，中国盐酸美金刚市场容量预计达到3.4亿元，同比增长11%；销售量1.6亿片，同比增长19%，销售呈现持续增长的趋势。

公告称，盐酸美金刚被我国和FDA批准用于中重度AD患者，是国内外指南推荐的一线药物。预计随着中国人口老龄化的进程加快，盐酸美金刚的市场需求将稳步上升。目前国内已有多家盐酸美金刚原料供应商，衡水万洋将以本次国内获批为契机，提升市场份额。

无独有偶，就在十几天前，以岭药业还有另一款化学原料药上市申请获批。据公告，由衡水万洋提交的“阿那曲唑”化学原料药上市申请已获国家药品监督管理局批准。

阿那曲唑（Anastrozole）是一种广泛应用于治疗雌激素相关肿瘤的药物。据GrandViewResearch研究报告预测，全球乳腺癌药物市场规模2025年376亿美元，2030年将达550亿美元。其中芳香化酶抑制剂类药物占全球乳腺癌药物市场38%的份额，阿那曲唑作为一线治疗药物，市场需求稳定。近年，中国乳腺癌发病率逐年上升，预计原料药市场需求将持续增长。

以岭药业表示，公司全资孙公司北京以岭生物持有阿那曲唑片制剂批文，该产品为集采产品，预计今年可实现原料药制剂一体化生产，有力提高原料药和制剂的市场竞争力。另外，公司将以本次国内获批为契机，根据出海规划，加速推进阿那曲唑原料药的国际注册和海外销售，进一步打开欧美等海外市场。

以岭药业近期披露的2025年三季报显示，公司前三季度实现总营业收入58.68亿元；归属于上市公司股东的净利润为10亿元，同比增长80.33%。2025年第三季度实现营业收入18.27亿元，同比增长3.78%；归属于上市公司股东的净利润3.32亿元，同比增长1264.61%。

以岭药业在三季度业绩说明会上表示，截至报告期末，公司有4个创新药品种进入临床阶段，多个创新药处于临床前研究阶段，其中苯胺洛芬注射液申报NDA已获受理，治疗急性髓性白血病的XY0206片处于三期临床，治疗缺血性脑卒中的XY03-EA片和适应症为辅助生殖的G201胶囊处于II期临床。今年4月，公司首个化学原料药-来曲唑上市申请获批。截至报告期末，公司有多个原料药产品在国内申报注册中。