仓库沾满鸟粪，刚被FDA警告的印度药企，中选了达格列净集采？

第十一批集采已经完成了中选品种的公示，要说其中哪个最惹人注目的品种，恐怕一定会有达格列净。一方面这个品种终于突破了专利壁垒，纳入了药品集中采购，另一方面，在此次的集采中，原研药仍然维持医保谈判报价，不出意外的未中选，而在中选企业中，除了中国本土的仿制药品种，还有两家印度药企入选。

此次集采中选达格列净的生产商中，包含了两家印度仿制药大公司Hetero和Cipla，其中Hetero 更是以每片0.215元的超低价，拿下了最低价的中选价格，在这个糖尿病口服药物超级大品种的价格内卷方面，又添了一把火。

这些中标的达格列净品种，不管是国产药还是印度药，都是仿制药品种，对于糖尿病患者来说，应该如何选择呢？有朋友说，如果是这样，还是吃印度的吧，有的朋友则说，印度药质量更不行，还是选国产的吧。

印度的制药行业水平，特别是其在仿制药方面的水平，是有目共睹的，但近年来，国产药企对于仿制药，甚至是创新药的能力也有了长足的进步，具体国产药更好，还是印度仿制药更好，对于都是通过了一致性评价的仿制药来说，从审评原则上来说，这些药物的质量和疗效均应该与原研药基本类似，但实际情况到底如何，我们可能还是要画个问号。

正是这家以超低价中标的印度仿制药企业Hetero位于印度Nakkapalli的原料药仓库在接受美国FDA检查时，被发出了警告函。美国FDA检查出重大缺陷发出警告函并不意外，但这个警告函的内容却让人大跌眼镜。

在警告信里共提出了6条观察项，其中复杂的关于药品合规性的法条就不一一罗列了，其中两条比较容易理解的，给大家共享一下——

1. FDA官员在出示证书并提出检查意图后，被拒之门外长达2小时之久，而且其中一辆装载货物的卡车拒绝了检查，并强行离开了仓库。（观察项1）

2. 在进入仓库后，发现有多个盛装原料的桶盖有打开或损害的情况，同时仓库内有燕窝和鸟粪，在仓库检查中发现了飞行鸟类，爬行的蜥蜴和在原料桶之间走来走去的猫。（观察项6）

拒绝进入当然肯定是有猫腻，最后进入厂家竟然发现鸟猫横行，更不用说防虫防暑了，仓库中的鸟粪和敞开的原料药桶盖，当然也就谈不到药品的安全存储和防污染问题了。