药品集采规则优化，锚定产业健康发展

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第十一批国家组织药品集采中选结果近日结束公示，即将正式公布。这场涉及272家企业、55种药品的集采，因规则全面优化而备受业界关注。

“稳临床、保质量、反内卷、防围标”——四大原则引领下的新规则，在医疗机构报量、企业投标门槛、竞价入围等方面作出一系列调整。

集采新规

国家组织药品联合采购办公室近日公布，第十一批集采共有272家企业的55种453个产品获得拟中选资格。这意味着，国家医保局成立以来，集采药品品种已增至490种。

本次集采药品覆盖抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病、心血管病等用药，多为慢性病与重大疾病的常用药、救命药。

与以往不同，第十一批集采在规则设计上显著优化，更注重平衡患者用药负担与医药产业健康发展。

新规则不仅关注价格，更全面考量了临床需求、药品质量及市场秩序等多重因素。

规则优化

报量方式革新

本次集采最显著的变化之一是报量方式的革新。医疗机构在报量时，既可以按通用名报量，也可以具体到厂牌。

据统计，4.6万家医疗机构中，有77%的报量具体到了厂牌。这一调整使医疗机构需求与中选结果的匹配度大幅提高。

从中选结果看，医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足。供应能力强、质量有保障的主流企业多数中选，每个地区均有多家中选企业供应。

质量门槛提升

相比于价格，药品质量备受关注。此次集采提高了企业投标的质量门槛，对企业的实际生产经验提出要求。

规则明确，投标药品2年内不得存在抽检不合格、所在生产线2年内不得存在违反GMP（《药品生产质量管理规范》）的情况。

国家医保局相关负责人表示，已有个别企业因不符合这些条件而未能获得参与资格，表明提高质量门槛的规则真正发挥了作用。

反内卷机制

针对行业内对过度“内卷”的担忧，本次集采推出了多项反内卷措施。

新规则不再简单以最低报价作为价差控制的唯一参考，而是设置“锚点价”防止极端低价冲击。

具体而言，“锚点价”取“最低报价”与“入围均价的50%”中的高值。

当企业报价低于“锚点价”时，需对报价的合理性作出声明，解释具体成本构成，以回应社会对低价中选药品质量的顾虑。

防围标措施

对于围标串标行为，新规则采取了更为严格的防范措施。

规则明确，对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密联系的企业，投标时视为1家。

对于围标串标企业，除了列入“违规名单”外，还将根据医药价格和招采信用评价制度，按最严格规定顶格处置。

儿童用药与公平保障

本次集采对儿童用药给予了特别关注。新规则调整后，小规格的口服溶液、干混悬剂等儿童适宜剂型价格将有所放宽。

这一变化鼓励儿童用药小规格供应，让儿童用药更方便、更安全。

在选品阶段，集采遵循“新药不集采、集采非新药”的原则，排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种，以及专利侵权风险高的品种。

对于达格列净口服常释剂型、艾曲泊帕乙醇胺口服常释剂型等5个仿制药适应症少于原研药的品种，此次降低了报量要求。

将报量范围缩小至仿制药和原研药均具备的适应症，保障了临床合理用药。

集采趋势与未来展望

观察此次集采，反内卷规则已发挥一定作用。在竞标过程中，多个品种出现了最低中选价比平均报价的50%更低的情况。

但由于新规则不再将此类报价作为“锚点价”联动约束其他企业中选价格，保障了高于最低报价一定幅度的药品有机会中选或“复活”。

此外，新规则也让企业多了一分理性。有部分企业面对“复活”机会时，考虑到医疗机构报量较少，即使“复活”也难以凭借较大规模采购量分摊成本，最终理性选择放弃。

有专家指出，未来集采规则还将持续优化。但仿制药赛道“反内卷”不应局限在下游采购环节，相关部门有责任引导企业科学立项。

从“卷价格”到“卷质量”，药品集采正在经历深刻变革。新规则之下，患者可望于2026年2月用上这批质优价宜的中选药品。

更加精细化的集采规则，犹如在医患供需与产业发展之间装上了精准的调节器，让老百姓的药盒子既要减负，更要安全。

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