智能密封测试仪：色水法与微生物挑战法在药品包装检测中的应用

在药品包装领域，密封性能直接关系到产品的稳定性和安全性。智能密封测试仪作为关键设备，能够模拟运输环境下的压力变化，确保包装完整性。济南三泉中石推出的MFY-HS智能密封测试仪，专为软包装袋、泡罩包装、注射剂瓶等药品包装设计，支持色水法和微生物挑战法等多种测试模式。本文将从设备原理、操作方法到标准合规性，系统探讨MFY-HS智能密封测试仪在色水法与微生物挑战法中的具体应用，帮助从业者掌握高效检测流程。

智能密封测试仪

MFY-HS智能密封测试仪的核心技术特点

MFY-HS智能密封测试仪采用进口真空与压力元器件，确保设备运行稳定，经久耐用。该设备基于专利技术（专利号2021204987499），实现正压与负压测试原理的一体化设计，支持抽真空（负压）和加压（正压）操作，适用于药品包装的全面密封评估。

主要技术参数

• 真空范围：0 ~ -90.0 kPa（可自由设定）
• 加压范围：0 ~ 400.0 kPa（可自由设定）
• 分辨率：0.1 kPa
• 保持时间：0.1 ~ 99999.9 min（可自由设定）
• 补压设置：0.1 ~ 5.0 kPa（可自由设定）
• 数据接口：RS232（可连接LIMS系统）

设备配备高速处理芯片，提升运行效率；提供色水法和微生物侵入实验的多种试验条件选择；支持自动恒压补气，确保测试在预设压力下稳定进行。试验曲线实时显示，便于监控过程；一键操作可自动切换模式、结束试验并反吹卸载。同时，MFY-HS支持多测试配方设定、数据自动存储与掉电记忆功能，符合GMP数据可追溯性要求，并具备ISP在线升级能力。

这些特性使MFY-HS智能密封测试仪成为质检机构、药检单位和制药企业开展包装密封检测的可靠工具。

色水法在MFY-HS智能密封测试仪中的应用

色水法是一种经典的密封性能检测方法，通过注入染色水溶液观察泄漏迹象，适用于软包装袋、塑料瓶和软管等药品包装。MFY-HS智能密封测试仪在色水法测试中发挥关键作用，能够模拟实际运输条件下的压力变化。

智能密封测试仪

测试流程

1. 样品准备：将药品包装（如口服固体药瓶或注射剂瓶）填充适量染色水溶液，确保无气泡残留。
2. 固定与密封：使用设备专用夹具固定样品，防止变形。针对柔性包装如输液软袋，可采用抑制膨胀的固定装置。
3. 压力施加：设定负压或正压参数，例如真空至-50 kPa或加压至200 kPa，保持指定时间（如30 min）。
4. 观察与记录：测试结束后，检查包装表面是否有染色水渗出。设备自动补压功能确保压力恒定，避免人为误差。
5. 数据分析：通过RS232接口导出数据，生成试验曲线和统计报告，支持LIMS系统集成。

在色水法中，MFY-HS的补压设置（0.1 ~ 5.0 kPa）特别有助于维持试验精度，消除残留空气，确保液体介质充分接触潜在泄漏点。该方法参考ASTM D6653/D6653M标准，适用于评估包装在空运或陆运中的耐压性能。

微生物挑战法在MFY-HS智能密封测试仪中的应用

微生物挑战法（也称微生物侵入试验）通过模拟压差环境检测包装对微生物的屏障能力，适用于泡罩包装、预灌封注射器和医疗器械等高风险产品。MFY-HS智能密封测试仪支持浸没式微生物挑战试验，结合特殊固定装置，确保样品在测试中的稳定性。

方法建立与关键参数

根据相关指导原则，微生物挑战试验需严格控制菌种选择、介质填充量、真空/压力条件、测试时长、挑战温度及结果确认。MFY-HS设备在此过程中提供精确控制：

• 样品固定：对于带可移动部件的样品（如预灌封注射器），使用专利式样固定装置固定活塞和针头，防止位移。柔性包装如输液软袋则通过抑制装置避免膨胀变形。
• 真空/压力模拟：参考USP <1207.2>，设定压差（如-70 kPa真空或+300 kPa正压），模拟海拔高度和堆垛压力。压差有助于排除残留空气，并促进培养基渗透泄漏路径。
• 测试条件：介质填充至包装体积的90%以上；真空保持时间0.1 ~ 99999.9 min；温度控制在20 ~ 25℃。设备自动恒压补气，确保环境稳定。
• 结果判定：测试后，培养14天观察微生物生长。MFY-HS的实时曲线显示和数据存储功能，便于追溯检出限影响因素，如死腔体积和设备参数。

在微生物挑战法中，MFY-HS的正负压一体设计允许灵活切换模式，满足大漏、中漏和小漏的区分需求。该方法强调压差作为核心参数，有助于验证包装在极端运输条件下的微生物屏障效能。

智能密封测试仪

合规标准与行业贡献

MFY-HS智能密封测试仪符合多项国家与国际标准。2024年2月，中国药典委员会发布的《关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案》公示中，济南三泉中石承担了真空衰减法和压力衰减法的起草工作，研究了设备参数对检测结果的影响及判定方式。

此外，2025年8月1日发布的GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》（将于2026年2月1日实施），由山东省产品质量检验研究院与济南三泉中石等单位联合起草，将取代旧版GB/T 15171-1994。该标准详细规定了色水法和压差模拟方法，推动药品包装检测的标准化。

这些标准体现了MFY-HS在真空衰减和压力衰减试验中的适用性，确保检测结果的可靠性和可追溯性。

济南三泉中石：包装检测领域的专业力量

济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，专注于实验室分析检测仪器的研发与制造。公司产品覆盖食品、药品和包装行业，提供全面质量控制解决方案。凭借50余项专利和30余项软件著作权，三泉中石通过ISO 9001认证，并被认定为高新技术企业、市级专精特新企业和瞪羚企业。

公司已出口至25多个国家和地区，服务全球8000多家实验室。与齐鲁工业大学、上海微谱等机构建立联合实验室，进一步深化科研合作，推动包装检测技术创新。

结语：提升药品包装安全性的可靠选择

MFY-HS智能密封测试仪通过色水法和微生物挑战法的精准应用，帮助制药企业有效评估包装密封性能，防范运输风险。结合先进参数控制和标准合规设计，该设备助力质量控制体系的完善。在日益严格的监管环境下，选择合适的智能密封测试仪，将为药品安全提供坚实保障。

以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！