速递丨华辉安健公布抗丁肝新药关键临床研究最新数据

11月7日，华辉安健宣布，公司将在第76届美国肝病研究协会（AASLD）2025年会上以最新突破摘要（Late-Breaking Abstract）口头报告（Oral Presentation）的形式，公布自主研发的立贝韦塔单抗（HH-003）在治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的关键注册临床2b期研究（HH003-204）48周的临床数据。

立贝韦塔单抗是华辉安健开发的乙肝/丁肝病毒PreS1单抗药物。其主要作用机制为通过特异性结合乙肝/丁肝病毒表面的PreS1区域，阻断乙肝/丁肝病毒和其受体NTCP的结合从而阻止病毒感染或再感染肝细胞。立贝韦塔单抗已分别被中国NMPA纳入突破性治疗品种，以及被美国FDA授予突破性疗法（BTD）认定证，用于治疗慢性HDV感染，治疗丁肝的新药上市申请（NDA）已于2024年12月获得中国CDE的受理。

HH003-204研究是一项国际、多中心、随机、对照、开放标签的2b期临床试验，旨在评估立贝韦塔单抗（HH-003）不同剂量组在慢性HDV感染者中的疗效和安全性。本研究的主要疗效终点为复合应答率，定义为治疗24周时HDV RNA低于LLOQ或较基线下降≥2 log10，且ALT复常的受试者比例。试验结果表明，立贝韦塔单抗治疗慢性HDV感染者在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT复常及肝脏硬度改善方面均显示出优于对照组的统计学显著且具有临床意义的疗效；立贝韦塔单抗两个治疗组在48周治疗期内均表现出良好的耐受性和优异的安全性。

• 治疗期24周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率均显著高于对照组；20 mg/kg组和10 mg/kg组分别有35.0%（14/40）和32.4%（11/34）的受试者达到该主要终点，而对照组仅为5.0%（1/20）。

• 治疗48周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率进一步增加，20 mg/kg组和10 mg/kg组的复合应答率分别提升至42.5%和44.1%，而对照组仍维持在5.0%。

华辉安健新闻稿表示，此次临床试验结果表明治疗24周即可达到主要疗效终点且疗效显著，48周疗效进一步提升。立贝韦塔单抗不仅在病毒学应答和ALT复常等指标方面疗效显著，而且可以改善患者肝脏硬度，特别是在伴有肝硬化患者人群中效果突出，有望延缓疾病进展。

参考资料：
[1] 华辉安健立贝韦塔单抗（HH-003）治疗慢性丁型肝炎病毒感染的IIb期临床数据在美国肝病研究学会2025年会公布. From https://mp.weixin.qq.com/s/TLsZcJ9xwEM9hWcS9dkG5A

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