7款1类新药首次在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（11月3日~11月8日），有7款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖siRNA药物、自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法、分子胶降解剂、小分子靶向药等等。

悦康科创、天龙药业：YKYY013注射液

作用机制：双链siRNA药物

适应症：慢性乙型肝炎病毒感染

悦康科创医药和天龙药业共同申报的1类新药YKYY013注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎病毒感染。公开资料显示，这是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，其通过RNA干扰作用有效沉默HBV基因组转录的信使RNA（mRNA），进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。该产品此前已经在美国获批IND。

极客基因：GK01细胞注射液

作用机制：TIL疗法

适应症：晚期恶性实体瘤

极客基因申报的1类新药GK01细胞注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，GK01是一款自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，通过从患者肿瘤组织中分离浸润的T细胞，利用极客基因自主研发的细胞命运重编程技术进行体外功能优化，显著增强其肿瘤识别和杀伤能力。

万春宏基医药、人福利康药业：ST-01156胶囊

作用机制：RBM39靶向分子胶降解剂

适应症：晚期或转移性恶性实体瘤

万春宏基医药、人福利康药业共同申报的1类新药ST-01156胶囊获批临床，拟开发治疗晚期或转移性恶性实体瘤。公开资料显示，ST-01156是一种口服、可经血脑屏障的RBM39靶向分子胶降解剂，通过特异性结合RBM39蛋白与E3泛素连接酶，诱导RBM39的泛素化及蛋白酶体降解。RBM39是一种重要的RNA剪接和转录调控因子，它在多种癌症中过表达，并且是这些癌细胞生长和存活所必需的。降解该蛋白可破坏肿瘤细胞的RNA加工与基因表达，从而抑制肿瘤生长。

海和药物：HH101785片

作用机制：高选择性PARP1抑制剂

适应症：晚期实体瘤

海和药物申报的1类新药HH101785片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据海和药物新闻稿介绍，这是一种强效且高选择性的PARP1抑制剂，其能强效抑制PARP1酶活性，对PARP2及其他PARP家族成员的选择性超过1000倍，因此该产品有望显著改善血液毒性，具有更宽的抗肿瘤治疗安全窗。

信诺维医药：XNW34017片

作用机制：化药新药

适应症：晚期或转移性实体瘤

信诺维医药申报的1类新药XNW34017片获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。

百诚医药：BIOS-0625片

作用机制：化药新药

适应症：溃疡性结肠炎

百诚医药申报的1类新药BIOS-0625片获批临床，拟开发治疗溃疡性结肠炎。根据百诚医药公告介绍，这是该公司自主研发的一种全新靶点应用于治疗溃疡性结肠炎的药物，目前该靶点暂无同适应症药品上市。

创和生物：LPM516000152盐酸盐胶囊

作用机制：化药新药

适应症：晚期实体瘤

创和生物申报的1类新药LPM516000152盐酸盐胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。从受理号可知，这是一款化药新药。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 8, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料

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