博安生物(06955.HK)两款地舒单抗注射液在英国的上市申请获受理

格隆汇11月7日丨博安生物(06955.HK)宣布，公司自主研制的骨科领域的地舒单抗注射液60mg(BA6101)和肿瘤领域的地舒单抗注射液120mg(BA1102)的英国上市许可申请已获得英国药品和医疗健康产品管理局(MHRA)受理。

BA6101是Prolia®(中文商品名：普罗力®)的生物类似药，已于2022年作为首个国产的地舒单抗注射液在中国获批上市(中文商品名：博优倍®)，在近3年的临床应用中获得了医生和患者的积极反馈。BA6101拟在英国申请的适应症包括：1.针对绝经后女性以及骨折风险较高的男性的骨质疏松症的治疗。对于绝经后的女性，本品能显著降低椎体、非椎体以及髋部骨折的风险；2.针对前列腺癌患者(骨折风险较高)因激素治疗导致的骨质流失的治疗。对於接受激素治疗的前列腺癌男性患者，本品能显著降低椎体骨折的风险；3.针对长期接受全身性糖皮质激素治疗的成年患者(骨折风险较高)所导致的骨质流失的治疗。

BA1102是Xgeva®(中文商品名：安加维®)的生物类似药，已于2024年在中国获批上市(中文商品名：博洛加®)。BA1102拟在英国申请的适应症包括：1.预防累及骨胳的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件(病理性骨折、骨放射治疗、脊髓压迫或骨手术)；2.治疗不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨胳发育成熟的青少年患者。

BA6101和BA1102是公司基于全球开发战略研发的核心产品，公司积极推动该两款产品的国际临床与注册，除了在英国，公司还将向欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)等国际药品监管机构提交该两款产品的上市申请。

基于广泛的临床需求及良好的临床价值等多种因素，地舒单抗在全球范围内呈现广阔的市场前景。公开数据显示，2024年Prolia®与Xgeva®全球销售额合计约66亿美元。为支撑全球商业化目标，公司已建立起一整套符合中国及欧美日国际相关标准的质量管理体系，为地舒单抗以及后续更多生物药的成功「出海」提供品质保障。