审评审批仅用6个工作日！辽宁省首个第二类创新医疗器械落地金普

近日，金普新区老牌医疗器械企业鑫海合星科技（大连）有限公司研发的消融电极（电凝切割器）产品成功获批，成为辽宁省首个第二类创新医疗器械。据悉，该产品审评审批仅用时6个工作日，较法定时限压缩95%以上。这是辽宁省药品监督管理局制度创新、大连市区协同、金普新区服务站四级联动、精准服务的成果。

据介绍，省药监局以“鼓励医疗器械创新、推动产业高质量发展”为核心思想，聚焦医疗器械产业“创新成果转化慢、审批周期长”的核心需求，以政策供给破解发展难题。在《辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序》等政策制定过程中，明确将“拥有核心技术发明专利”“具备显著临床价值”“列入省级科技重大专项”等类型产品纳入创新及优先注册通道。

为主动响应持续创新、助推产业高质量发展的重要部署，积极践行区域产业升级使命，大连市市场监督管理局主动扛起统筹规划核心职责，以前瞻视野锚定医疗器械产业创新痛点，提前调研、科学布局，牵头搭建多方协作框架；金普新区管委会则主动牵头、靠前推动，将服务站建设列为区域重点民生与产业工程，全程盯办、高效协调，联动各方破解筹建难题。

今年8月，在省药监局与金普新区管委会的共同推动下，共建“医疗器械创新大连金普新区服务站”。该服务站依托省药监局政策指导与金普新区产业资源，由大连双D高科产业发展有限公司负责日常运营，构建“政策咨询-申报指导业务培训-信息反馈”四位一体服务体系，重点辅助医疗器械审评审批前置服务，压缩企业注册申报周期，推动创新成果快速转化。

鑫海合星的消融电极产品，凭借“加强绝缘防漏电”“兼容0.3MHz-3MHz高频设备”等专利技术，精准契合政策要求。对此，服务站工作人员全程跟进，从产品研发阶段的技术指导，到注册申报的材料梳理，再到审评审批的实时对接，提供“一站式、全链条”帮扶。省药监局相关部门按规定时限同步推进技术审评、体系核查、检验检测等工作，审评、核查、检验各环节无缝衔接，真正让政策红利转化为企业发展的“加速度”。

这种“以企业需求为中心”的服务模式，将政策中的“前置服务”转化为企业可感知的精准支持，打造高效审评“绿色通道”，帮助企业少走弯路、压缩周期，推动创新成果快速从实验室走向临床，为医疗器械产业注入持续动能。未来，医疗器械创新大连金普新区服务站将继续发挥平台作用，助力更多优质医疗器械产品开花结果。

本条新闻由金普新闻编辑制作

文/图：徐菁 通讯员 韩雨轩 徐晓霖

编 辑：吕学琦

美 编：吕学琦

责 编：宋子光

信 源：金普融媒

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