医疗器械生产许可证办理流程：通俗拆解指南

对于想合法合规开展医疗器械生产的企业来说，医疗器械生产许可证办理流程是必须掌握的核心内容。只有把这个流程摸透、做扎实，才能顺利拿到资质，安心投入生产。今天小编就从实操角度出发，用通俗的语言拆解流程细节，帮你理清思路

哪些企业要走这个办理流程？

根据监管要求，医疗器械按风险等级分为三类，其中第一类只需完成生产备案即可，第二类、第三类医疗器械生产企业必须通过审批取得许可证，这两类企业是医疗器械生产许可证办理流程的主要适用对象。无论是新成立的生产企业，还是现有企业要变更生产地址、扩大生产范围，都需要按规定走完完整流程。

医疗器械生产许可证办理流程核心环节

1. 前期筹备：企业要先满足基础条件，比如有与生产产品匹配的场地、环境和生产设备，配备专业技术人员和专职检验人员，建立完善的质量管理体系，同时具备相应的售后服务能力。这些是流程推进的基础，缺一不可。

2. 材料整理：向所在地省级药监局提交申请材料，核心包括医疗器械注册证及产品技术要求、法定代表人身份证明、生产和质量负责人的资质材料、生产场地证明、设备清单、工艺流程图、质量手册等十 大类文件，所有材料需保证真实准确。

医疗器械生产许可证办理流程

3. 审核核查：药监局收到材料后，会在5个工作日内告知是否受理。受理后会开展资料审核和现场核查，重点核查生产条件是否达标、质量管理规范是否落地，现场核查可与产品注册体系核查结合，避免重复准备。整个审核阶段一般在20个工作日内完成，需要整改的话，整改时间不计入审核时限。

4. 领证与延续：审核通过后，10个工作日内就能领取医疗器械生产许可证，证书有效期为5年。企业需在有效期届满前90至30个工作日内申请延续，确保生产资质不中断。

流程推进的关键实操要点

1. 材料提交可通过线上政务平台办理，部分能联网核查的材料无需重复提供，能节省不少时间。

2. 质量体系文件要贴合企业实际生产情况，覆盖采购、生产、检验、售后全流程，同时留存完整的执行记录，这是审核的重点。

3. 关键岗位人员资质要达标，生产负责人和质量负责人需具备相关专业能力和从业经验，且不能由同一人兼任。

医疗器械生产许可证办理流程看似环节多，但只要按要求筹备、规范提交材料、积极配合核查，就能顺畅推进。如果企业缺乏相关经验，担心流程推进不顺利，可咨询专业第三方医药咨询机构——CIO合规保证组织(即广东国健医药咨询有限公司)，可提供审计、顾问、培训、认证等全流程服务，帮你精准对接监管要求，高效走完医疗器械生产许可证办理流程。