上海医药集团股份有限公司关于 替格瑞洛片获得美国FDA批准文号的公告

来源：中国证券报-中证网

证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2025-103

上海医药集团股份有限公司关于

替格瑞洛片获得美国FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，其关于替格瑞洛片（基本情况详阅正文，以下简称“该药品”）的简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得最终批准上市（“FinalApproval”），现将相关情况公告如下：

一、该药品基本情况

药物名称：替格瑞洛片

剂型：片剂

规格：60mg、90 mg

申请事项：ANDA

申请人：常州制药厂有限公司

ANDA号：ANDA 216187

二、该药品相关信息

替格瑞洛片用于急性冠脉综合征患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。原研由AstraZeneca研发，于2011年在美国上市。2021年05月，常州制药厂就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并于近日获得最终批准上市。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币967.13万元。

三、该药品市场竞争情况

截至本公告日，该药品已有仿制药在美国上市，上市的企业包括Apotex Inc.、Alembic Pharmaceuticals Ltd、Alkem Laboratories Ltd、Dr. Reddy’s Laboratories Inc、Mylan Pharmaceuticals Inc.、Watson Laboratories, Inc.等。

根据IMS数据库显示，2024年该药品原研与仿制药在美国的销售额约12.84亿美元。

四、对上市公司影响及风险提示

本次常州制药厂有限公司关于替格瑞洛片的ANDA获得美国FDA批准，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义，并积累宝贵经验。

制剂出口业务因受海外市场法规政策及市场环境的变化、汇率波动、市场竞争等不确定性因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者理性投资、谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司董事会

二零二五年十一月七日

证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2025-104

上海医药集团股份有限公司关于枸橼酸托法替布缓释片获得批准生产的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属上海上药中西制药有限公司（以下简称“上药中西”）的枸橼酸托法替布缓释片（以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2025S03257），该药品获得批准生产。

一、该药品基本情况

药物名称：枸橼酸托法替布缓释片

剂型：片剂

规格：11mg（按C??H??N?O计）

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字H20255805

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、该药品相关的信息

枸橼酸托法替布缓释片用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎，最早由Pfizer公司研发，于2016年在美国上市。2024年1月，上药中西就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1,941.92万元。

截至本公告日，中国境内枸橼酸托法替布缓释片的主要生产厂家为四川科伦药业股份有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、宜昌人福药业有限责任公司、乐普制药科技有限公司等。

IQVIA数据库显示，2024年中国大陆医院采购枸橼酸托法替布缓释片的金额为人民币5,404.99万元。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药中西的枸橼酸托法替布缓释片获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司董事会

二零二五年十一月七日

证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2025-101

上海医药集团股份有限公司

第八届监事会第十五次会议决议公告

本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

上海医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”或“上海医药”）第八届监事会第十五次会议（以下简称“本次会议”）于2025年11月6日以通讯方式召开。本次会议应到监事三名，实到监事三名，符合《中华人民共和国公司法》和本公司章程关于监事会召开法定人数的规定。本次会议审议通过了以下议案：

一、《关于取消监事会并修订〈公司章程〉及其附件的议案》

为全面贯彻落实法律法规及监管要求，进一步提升公司治理水平， 根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司章程指引》《上市公司股东会规则》《上海证券交易所股票上市规则》等相关法律、法规、规范性文件的规定，结合公司治理改革实际情况，公司拟取消监事会，由董事会审计委员会行使《公司法》规定的监事会职权；对《公司章程》及附件《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》进行修订，并废止《监事会议事规则》。

表决结果：赞成3票，反对0票，弃权0票

本议案尚需提交公司股东大会审议。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司监事会

二零二五年十一月七日

证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2025-100

上海医药集团股份有限公司第八届

董事会第二十六次会议决议公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

上海医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）第八届董事会第二十六次会议（以下简称“本次会议”）于2025年11月6日以通讯方式召开。本次会议应到董事9名，实到董事9名，符合《中华人民共和国公司法》和本公司章程关于董事会召开法定人数的规定。本次会议审议并通过了以下议案：

一、《关于取消监事会并修订〈公司章程〉及其附件的议案》

详见本公司公告临2025-102号。

为进一步完善公司治理，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司章程指引》《上市公司股东会规则》《上海证券交易所股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》等相关法律、法规、规范性文件的规定，结合公司实际情况，公司拟取消监事会，由董事会审计委员会行使《公司法》规定的监事会职权；对《公司章程》及附件《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》进行修订，并废止《监事会议事规则》。

表决结果：赞成9票，反对0票，弃权0票

本议案尚需提交公司股东大会审议。

二、《关于修订、新增公司部分制度的议案》

为进一步加强公司内部治理机制，完善治理体系，根据《中华人民共和国公司法》《上市公司章程指引》《上市公司信息披露管理办法》《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所股票上市规则》《香港联合交易所有限公司证券上市规则》等相关法律、法规、规范性文件的规定，在监事会改革及修订《公司章程》的基础上，公司董事会同意对下列相关制度的修订及新增：

1、修订《董事会审计委员会实施细则》；

2、修订《累积投票制实施细则》；

3、修订《信息披露事务管理制度》；

4、修订《募集资金管理办法》；

5、修订《董事会成员多元化政策》（修订后名称为《上海医药集团股份有限公司董事会成员及员工多元化政策》）；

6、新增《董事离职管理制度》；

前述事项中：

1、修订《累积投票制实施细则》、《募集资金管理办法》的事项需提交本公司股东大会审议；

2、修订《董事会审计委员会实施细则》、《信息披露事务管理制度》的事项仅需董事会审议，但由于涉及监事会职权调整，故待《关于取消监事会并修订〈公司章程〉及其附件的议案》经股东大会审议通过后生效实施。

3、修订《董事会成员多元化政策》及新增《董事离职管理制度》仅需董事会审议。

表决结果：同意9票，反对0票，弃权0票。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司董事会

二零二五年十一月七日

证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2025-102

上海医药集团股份有限公司

关于取消监事会并修订《公司章程》及其附件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2025年11月6日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）第八届董事会第二十六次会议审议通过了《关于取消监事会并修订〈公司章程〉及其附件的议案》。

为进一步完善公司治理，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司章程指引》《上市公司股东会规则》《上海证券交易所股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》等相关法律、法规、规范性文件的规定，结合公司治理改革实际情况，公司拟取消监事会，由董事会审计委员会行使《公司法》规定的监事会职权；对《公司章程》及附件《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》进行修订，并废止《监事会议事规则》。

一、对《公司章程》的修订内容如下：

注：本次修订将“股东大会”的表述统一修改为“股东会”，统一删除“监事会”、“监事”的相关表述，并统一将“总裁办公会”修改为“行政办公会”，因条款的删除和新增会导致原有条款序号发生变化，在不涉及其他实质修订的情况下，前述变动将不再逐项列示。