瞄准百亿干眼症药物市场 ST未名创新药III期临床试验将全面启动

来源：证券时报e公司

国内首款以重组人神经生长因子为有效成分的滴眼制剂，正在加紧推进上市。

11月6日晚，ST未名(002581)公告称，公司全资子公司山东衍渡生物科技有限公司自主研发的一类创新药重组人神经生长因子SMR001滴眼液（下称“SMR001滴眼液”）治疗中至重度干眼症III期关键注册临床试验，近日获得了组长单位首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会的审查批件，批准项目正式开展。

SMR001滴眼液是ST未名重点开发的眼科一类创新生物药，采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达系统，是国内首款以重组人神经生长因子为有效成分的滴眼制剂。该产品通过修复受损的角膜神经和促进上皮再生，有望成为治疗中至重度干眼症新型治疗方案。

据悉，干眼是一种常见的眼科疾病，其发病率在全球范围内约为5%—50%。在中国，干眼的发病率约为21%—30%，是目前影响视觉与生活质量最常见的眼表疾病。随着现代生活方式的改变，如长时间使用电子设备、空调环境的普及、隐形眼镜的佩戴等，干眼的发病率逐年上升。

目前，全球范围内干眼患者数量庞大，尤其是中老年人、女性以及长期使用电子设备的人群更容易患上干眼。在我国，干眼的患病率也在不断增加，成为影响人们眼健康的重要问题。

据《2024国民眼健康年度报告》，18—35岁人群干眼症发病率达63%，比10年前上升了400%。发病率的增加，直接促进了药物市场规模的扩大。据弗若斯特沙利文测算，2025年中国眼科药物市场将达440亿元，并将于2030年攀升至1084亿元。干眼症药物市场这一细分赛道也迎来增长，在2024年达到47.9亿元，2020年—2024年复合增长率达16.17%。弗若斯特沙利文预计，国内干眼症药物市场将在2030年达到180亿元。

ST未名研发的SMR001滴眼液有效成分的重组人神经生长因子可促进神经元生长和存活，并恢复受损神经元功能，应用于干眼症治疗时，具有使患者角膜神经损伤得到快速愈合的明显优势，能改善角膜知觉和泪液的生成量，有望成为治疗中至重度干眼症新型治疗方案。

2020年5月25日，SMR001滴眼液正式获得临床试验通知书。2022年2月26日，SMR001滴眼液I期临床试验完成。目前，SMR001滴眼液已完成主要的药学研究及临床Ⅱ期的研究工作，其数据证明SMR001滴眼液治疗中至重度干眼症有效。

此次SMR001滴眼液III期临床试验组长单位伦理批件的获得，标志着SMR001滴眼液治疗中至重度干眼症患者有效性和安全性的III期临床试验将全面启动。ST未名表示，公司将按照国家药品监督管理局相关要求，联合国内权威临床研究机构，推进后续关键临床研究工作，以验证产品的安全性与有效性，为后续上市注册提供核心数据支持。