优秀的自测IVD注册资料，“好用”才是硬指标！

家用体外诊断产品，即自测IVD。“家用”指由非医疗专业人员在非医疗环境(如非医院/临床实验室等)中使用，该过程包括：器械的安装、设置、操作、消毒、采样、读取结果甚至故障处理等。

自测IVD制造商被要求充分考虑产品的预期使用环境和预期用户，设计制造时除需关注产品性能，还应关注产品设计是否符合用户习惯、操作是否简易便捷等问题。

国内对于自测IVD注册申报资料的要求，涉及：监管信息、综述、非临床、临床、说明书与标签、质量管理体系等资料。本期为您化繁为简，带来国内目前法规下自测IVD注册资料关键知识点。

一、性能评价资料要求（*审评重要关注点）

1. 分析性能

可根据实验室专业人员使用IVD产品的分析性能参数得以确定，通常包括：灵敏度、特异性、精密度、准确度、线性范围等。评价中优先选用专门的产品指导原则（若有），可同时结合已发布的系列性能评价标准、定性/定量体外诊断试剂指导原则等。

2.临床性能

需要充分考虑到“家用”预期用途，应当评价非专业人员在实际应用场景下（不同的温度、湿度、海拔等）的使用情况，确保非专业人员能够依照说明书完成检测，产品性能应当保持与临床实验室场景的一致。

评价时应当考虑的因素有：

·专业人员与非专业人员不同检测结果的统计学分析；

·说明书评价，即考察非专业人员在说明书指引下能否正确操作及正确解释结果；

·临床评价受试者的代表性，应当能够代表目标用户群体，需考虑是否有不应被纳入的病症、受试者的年龄、性别、教育程度、职业背景等，制定明确的用户入组与剔除标准；

·临床评价受试者数量的统计学意义；

·研究类型和统计方法选择的合理性。

3.稳定性

需要考虑各种温度、湿度、海拔等情况下的环境条件。

应当在说明书所宣称条件下，开展实时稳定性、开封使用稳定性（开封后的不同时间点、温/湿度）、操作过程稳定性等测试。

二、说明书资料要求

应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求此外，说明书内容需做到简洁、通俗、易懂，适当增加图示，重点突出显示警示性信息和预防措施。

三、风险分析资料要求

应当重点关注：由于非专业人员缺乏专业背景（医学知识欠缺、操作不当）引发的不准确结果、后续治疗的风险或潜在的公众健康风险。

还应当注意：使用过程可能存在的生物安全风险，如采样前或重复使用器械的清洁消毒。