晚期前列腺癌迎转机：国内首款靶向PSMA放射配体疗法获批

诺华公司11月5日宣布，其放射配体疗法药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）两项适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。该药成为国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA放射配体疗法，旨在为既往治疗失败、选择有限的晚期前列腺癌患者提供可延长生存期、改善生活质量的新治疗路径。

晚期前列腺癌诊疗形势严峻

近年来，我国前列腺癌发病率和死亡率持续上升。数据显示，中国前列腺癌发病人数已位居全球前列。相比欧美国家，我国患者确诊时分期较晚，54%的患者在初诊时已发生肿瘤转移。mCRPC是前列腺癌的终末阶段，一旦进入此阶段，患者的疾病进展和死亡风险显著增加，五年生存率约为36.6%。

复旦大学附属肿瘤医院泌尿肿瘤多学科团队首席专家叶定伟教授指出：“对于晚期转移性前列腺癌，尤其是已对现有内分泌治疗耐药的患者，后续治疗方案十分有限。患者常伴有骨痛、排尿困难等症状，生活质量受到严重影响。临床迫切需要能够兼顾生存获益与生活质量改善的创新治疗手段。”

靶向放射疗法为晚期前列腺癌提供新选择

放射配体疗法通过靶向配体与放射性核素结合，能够识别并结合表达PSMA的肿瘤细胞，并在局部释放辐射。其辐射作用范围控制在毫米级别，有助于在作用于肿瘤时减少对周边正常组织的影响。

该药物的获批主要基于VISION与PSMAfore两项Ⅲ期全球临床研究及其中国桥接研究的数据。研究结果显示，对于既往治疗失败的PSMA阳性mCRPC患者，使用派威妥®可显著延长患者生存时间，延缓疾病进展，并在生活质量指标上呈现积极趋势。

叶定伟教授进一步指出：“镥[177Lu]特昔维匹肽注射液通过其靶向放射机制，在延缓疾病进展的同时，能够帮助患者维持更好的生活质量，为PSMA阳性的mCRPC患者提供了重要的治疗新选择。”

此外，该药物在更早期前列腺癌治疗领域也取得进展。研究显示，其能够将转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的影像学进展或死亡风险降低28%。基于该结果，诺华已向中国监管机构递交相关新适应症的上市申请。

提升药物可及性，完善供应链体系

放射配体疗法所用放射性同位素半衰期有限，从生产到使用的全流程需精确控制与高效协同。为确保患者及时获得治疗，诺华位于浙江海盐的放射性药品生产基地已于2025年10月完成主体建设，预计2026年底投产。该基地未来将主要服务于中国患者，并同步补充全球产能，以提升创新疗法的可及性。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示：“派威妥®双适应症的获批，标志着我们在将创新放射配体疗法引入中国的进程中迈出关键一步。我们期待与医疗界共同努力，推动这一疗法更好地服务于中国患者。”

南都N视频记者 曾文琼

实习生：陈金意