再评价全面启动 一批中药注射剂将遭淘汰

中药注射剂市场将迎来深度调整。2025年10月9日，国家药监局、国家卫健委、国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），要求对2019年以前上市的所有中药注射剂开展系统性上市后研究。作为我国特有的中药创新剂型，中药注射剂曾占据基层医疗市场重要地位，目前市场规模预计达800亿元。2024年不良反应监测数据显示，其不良反应占中药不良反应总数的24.6%。此次政策将推动行业从“规模扩张”向“质量提升”转型，将推动中药注射剂市场“洗牌”，市场将面临结构性调整，缺乏临床价值、高风险品种可能被淘汰。

■廖木兴/图

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监管逐步升级

中药注射剂转型刻不容缓

中药注射剂的政策调整并非孤立事件。自2015年版《中国药典》大幅提升中药注射剂标准以来，相关政策呈现逐步收紧、精准施策的特征，核心目标是解决其有效性证据不足、安全性风险较高两大痛点。

2017年，原国家食药监总局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，首次将中药注射剂排除在优先审评目录外，释放出控制增量、优化存量的信号。2018年，国家药监局启动中药注射剂再评价工作，要求企业对已上市品种开展有效性、安全性、质量可控性补充研究，当年即有14个中药注射剂品种因“临床价值不明确”被调出国家医保目录（《2019年国家医保目录调整工作方案》）。2020年，《中药注册分类及申报资料要求》进一步明确，中药注射剂新注册申请需提供“非临床研究数据（如药学研究、安全性研究）及临床试验数据”，而2021年《关于进一步加强中药注射剂临床使用管理的通知》则要求二级以上医院建立中药注射剂临床使用监测体系，将其使用强度纳入绩效考核。

2025年10月的征求意见稿明确要求2019年前上市品种需完成再评价，其核心突破在于构建了上市后研究闭环管理机制。其配套技术要求征求意见稿指出：一方面，要求持有人完成药学研究、非临床研究、临床试验三方面补充工作，其中临床试验需“至少包含1项多中心、随机对照试验（RCT）”，样本量根据适应症人群特征确定（如心脑血管类品种需不少于2000例）；另一方面，明确未按要求完成研究和评价的品种，将依法采取不予再注册、注销药品注册证书等措施。业内人士解读称，此举旨在推动中药注射剂从经验医学向循证医学转变，而临床价值评价将重点关注与同类化药、中药口服制剂的比较优势。

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市场生变 呈现结构性分化

政策收紧直接反映在市场数据的变化中。米内网数据显示，2016-2022年，中国公立医疗机构终端中药注射剂销售额年均复合增长率为-8.3%，其中2020年同比下滑19.2%。到2024年，中药注射剂销售额下滑至约430亿元，2025上半年继续下降11.71%。分品种看，双黄连注射剂、清开灵注射剂等清热解毒类品种因不良反应事件频发，多次被纳入重点监控目录，销售额从2016年的120亿元降至2022年的45亿元，到2024年为72亿-75亿元；而血栓通、血塞通等心脑血管类品种因临床需求刚性，仍保持年均3.5%的增长，但增速较2015年前的15%大幅放缓。

2022年国家医保药品目录中，中药注射剂仅剩48个品种，较2017年减少37%，最新版国家基药目录和国家医保药品目录收录的中药注射剂数量分别为10种、58种。这些中药注射剂多数被限制二级以上医院使用、重症患者适用，有的还规定儿童禁用。以参麦注射液为例，作为补益类代表品种，其2022年销售额同比下滑逾两成，主要因医保支付限制“仅用于休克、心衰等重症患者”，而基层医疗机构采购量下降超过一半。

米内网《2025年中国中药注射剂市场预测报告》显示，2025年市场规模预计达800亿元，较2022年的500亿-600亿元实现稳步回升，主要驱动力来自心脑血管、抗肿瘤等刚需领域的结构性增长，而非全品类扩张。

与此同时，政策推动下，产业集中化趋势加速，行业呈现头部集中特征。中研普华产业研究院数据显示，2023年，销售额排名前10的中药注射剂品种市场份额达65%，较2016年提升约20个百分点。其中心脑血管类、呼吸系统类和抗肿瘤类三个品类合计占据了中药注射剂总销售额的94%。喜炎平注射液（青峰药业）、血必净注射液（红日药业）等属于排名靠前产品。

中小企业空间持续压缩。中国中药协会《中药注射剂产业发展报告（2023）》显示，2016-2022年，中药注射剂生产企业数量从220家减少至145家。行业人士指出，八成退出企业为年销售额低于5000万元的地方药企，因无法承担单品种数千万元的评价成本而放弃批文。还有部分中小企业为规避注射剂高合规成本，选择出售中药注射剂批文，转向中药饮片、配方颗粒，资源进一步向头部企业集中。

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头部玩家加大再评价投入 行业将迎“质量红利”

面对政策压力，头部企业已开始战略调整，聚焦在高价值品种深耕、再评价升级等。

2025年版《中国药典》新增中药注射剂“指纹图谱+特征成分含量”双控标准，要求与欧美植物药标准对齐，倒逼企业提升质量控制水平。国内中药注射剂头部企业之一的神威药业，其清开灵注射液是清热解毒类中药注射剂的主力品种。其近年在安全性再评价中已完成三万例临床研究，并修订了说明书。修订内容包括增加警示语、完善禁忌条款等，以降低用药风险。

丹红注射液是步长制药心脑血管领域的支柱产品。步长制药自2009年起持续对核心产品丹红注射液进行全生命周期研究，包括质量、安全性和有效性再评价。2023年，步长制药丹红注射液10ml和20ml两规格产品的年销售量累计超1.3亿支；同年，脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液合计收入达74.28亿元。2024年，医疗机构对丹红注射液10ml和20ml两规格产品的采购量超9000万支。

丽珠集团的参芪扶正注射液则通过与肿瘤专科医院或综合医院肿瘤科合作进行随机对照试验（RCT）、小规模疗效观察，得出能减轻化疗所致骨髓抑制、改善气虚证候及生活质量等结论。2024年，参芪扶正注射液受益于医保适应症解限（癌种覆盖扩大），在等级医院推广中实现稳定增长，收入贡献占丽珠集团中药板块的25%。

珍宝岛药业、红日药业等也在集中投入提升主力产品如血必净注射液、痰热清注射液的临床证据。

部分头部企业将再评价技术升级至研发端。摩熵咨询发布的《2025年数据透视报告》显示，通过优化生产工艺（如去除致敏成分）、改进剂型（如从注射液改为粉针剂）降低不良反应风险，占2024年申报总量的60%以上。康缘药业、以岭药业、珍宝岛药业等头部企业在改良型新药申报数量上位居行业前列。

行业人士表示，头部企业通过核心品种优先投入+子公司分拆专业化评价模式，头部企业中药注射剂单品种再评价的直接成本（仅含临床试验、质量提升、申报等核心环节）为2000万-3000万元，净利润率虽然短期承压，但通过医保放量和提价，长线实现成本回收、利润率回升。

该人士认为，这一过程既伴随着短期阵痛，也孕育着长期机遇，行业将迎来“质量红利”释放期。未来3-5年，中药注射剂市场将形成10-15家头部企业主导、30-50个核心品种竞争的格局，中小企业要么被并购，要么转型中药配方颗粒、经典名方等领域。中药注射剂的未来，不在于数量多少，而在于是否真正解决临床未被满足的需求。

■新快报记者 梁瑜