检查组空降，一批械企、医院被查

　　来源：医疗器械经销商联盟

　　编辑：联盟菌

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　　近日，山西省药品监督管理局通报称，为强化医疗器械质量安全风险防控，该省多地已启动跨区域交叉监督检查工作。

　　其中，太原市市场监督管理局联合中北高新区分局及市综合行政执法队，从各县区抽调30名业务骨干组建11个专项检查组，对46家医疗器械经营企业及29家医疗机构开展全覆盖检查。

　　运城市市场监管局亦从辖区各县（市、区）抽调执法骨干，组建7个专项交叉检查组，同步推进医疗器械经营使用单位质量安全排查。

　　2025年最后一个季度，全国医疗器械质量监管进入攻坚阶段。除了山西省，各地医疗器械检查组开始出动，新一轮医疗器械生产经营大检查来临。

　　检查组空降，

　　这些品类是重点，无菌植入、试剂…

　　近日，银川市市场监督管理局西夏区分局对辖区42家医疗器械经营企业实施全覆盖专项检查。

　　截至10月28日，执法人员排查出15项安全隐患，对3家存在问题的企业下达责令整改通知书，要求限期完成问题整改。

　　同期，乌兰察布市市场监管局联合自治区药监局第四检查分局、自治区药品检查中心，对辖区内第一、二类医疗器械生产经营主体开展联合监督检查，重点核查生产质量管理规范执行情况。

　　此前，厦门、玉林、阜阳、合肥及黄山等地已陆续启动医疗器械领域专项检查行动。

　　从检查重点来看，各地监管部门普遍将无菌植入类器械、体外诊断试剂等风险较高的品类，集中带量采购中选产品，以及医疗美容机构、口腔诊所等使用单位列为监管重点。

　　检查内容涵盖：经营主体资质审查、进货查验记录完整性、储存运输条件合规性、销售使用追溯管理、网络销售行为规范及质量管理体系运行有效性等关键环节。

　　以太原市为例，通过系列检查已发现各类问题139个，现场完成整改34个。该市市场监管部门表示，后续将统一通报检查结果，对涉嫌违法的案件线索依法立案查处，确保所有问题整改到位。

　　可以看到，随着各地检查力度的持续加大，医疗器械企业、从业人员违规的处罚力度也随之提升到一个新的高度。

　　最高30倍罚款，处罚到人！

　　医械最强监管时代来临！

　　新版《医疗器械监督管理条例》明确规定，针对质量安全违法行为的罚款上限提升至货值金额的30倍；情节严重的违法情形，将依法责令企业停产停业，对单位主要负责人及直接责任人实施终身行业禁入。

　　因此从多地处罚违规械企的通报来看，医疗器械生产经营违规“成本”也越来越高。

　　此外，为进一步强化产品质量安全监管，国家药监局、财政部、市场监管总局于今年6月联合印发《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》，建立医疗器械重大违法行为内部举报人奖励制度。

　　新规明确企业内部员工及相关知情人可通过12315平台等渠道举报违法行为，经查证属实的将给予现金奖励

　　除了内部举报，各地也进一步释放出“处罚到人”的信号。如广东省要求，要持续加大医药器械领域违规违法行为查办力度，对情节严重情形的，依法从重处罚；严格落实“处罚到人”，实施没收违法所得、限制从业、列入严重违法失信名单、联合惩戒等措施。

　　无疑，随着各类监管不断趋严，医疗器械领域顶格处罚、处罚到人的情况将呈常态化趋势，行业正全面进入最严监管周期。所有医疗器械生产企业、经营主体需强化合规管理意识，建立健全质量管理体系，避免触碰法律红线。

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