PD1/IL2，PD1/VEGF研发的时代观，超400亿美金市场，只是开始

毫无疑问，贝伐珠单抗是一款伟大的药物。

PD1+VEGF的风吹遍全球，不少企业为此而获益。AK112在EG FR 突变型非小细胞肺癌适应症中并没有获得令人满意的OS结果。在2025年10月19日的公告中，Summit公布已修订HARMONi-3研究方案，以便按组织学类型对主要终点进行统计分析（即结果分析）。因此，将分别对鳞状非小细胞肺癌患者和非鳞状非小细胞肺癌患者进行分析，以评估ivonescimab联合化疗与pembrolizumab联合化疗的疗效。

由于 HARMONi-3 研究中进行了两项独立的意向性治疗分析，因此鳞状细胞肿瘤和非鳞状细胞肿瘤的分析可以分批进行，因为每项分析都将在各个队列达到预先规定的事件数后进行。

Summit 目前预计将于 2026 年上半年完成 HARMONi-3 鳞状细胞癌队列的入组，并预计将于 2026 年下半年达到该队列 PFS 主要终点分析的预定事件数。届时可能会进行总生存期的中期分析。

目前，Summit 预计将于 2026 年下半年完成 HARMONi-3 非鳞状细胞癌队列的入组，并预计将于 2027 年上半年达到该队列 PFS 主要终点分析的预设事件数。计划在达到预设事件数后进行总生存期的中期分析。

为了充分评估本研究两个队列中每个双重主要终点的效力，Summit 计划招募 600 名鳞状非小细胞肺癌患者和 1000 名非鳞状非小细胞肺癌患者。

与此同时，不可否认的一点，IBI363（PD1/IL2）或多或少都对PD1（PDL1）/VEGF形成一定冲击。

在药物研发领域，一直不变的就是变化。

IBI363真正对于PD1抗体耐药患者起到效果，开启了真正的免疫治疗第二代的概念。

武田预测 IBI363 可及市场空间超过400亿美金，二线肺癌为140亿美金，一线肺癌为230亿美金，一线结直肠癌为90亿美金。

疗效方面，优于当前的现有疗法。

但IBI363令人担忧的点是其安全性的问题，能否顺利走往一线，以及安全性概况能否跟其他一线药物相比，也是很多人疑虑的点。

从这个点，有人觉得这是PD1（PDL1）/VEGF的机会。也许PD1（PDL1）/VEGF+ADC仍然存在开发的窗口。

但在我看来，IBI363只是一个开始，也许机制层面还没有真正被研究透彻，也可以看出细胞因子是具有极其的复杂性。

也有传闻，礼来欲收购Nektar，作为一款偏向性α的IL2，确实看似跟信达的IBI363存在着一定的冲突。

但在我的个人研究中，这不是冲突不冲突的问题，而是剂量的问题，剂量关乎稳态。当低剂量的情况下，可能优先激活的Treg，当高剂量的情况下，这种局面会被打破，从而转向炎症性激活。而CD25组成性表达在Treg上，但同时又在激活性T细胞上上调表达。

但从药物性质的本身，会被逐步优化，这是毫无疑问的。

中国的创新药研发，在某种程度上已经来到了领先的位置，后续包括ADC，双毒素ADC，双抗ADC都几乎会是中国biotech的天下。

未来美股即便恢复，biotech领域重新活跃，已经错失了这个阶段的研发节奏，最佳的途径一定是从中国biotech买管线，利用美国本土资源进行临床开发布局。

可能国内早期研发产品，也会成为交易热点。小的投资，小的biotech依然可能有不错的回报。甚至回报倍数远超中后期产品。

武田预测的超400亿美金，只是开始。

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