2025 ESMO | 吴小华教授：卡瑞利珠单抗联合法米替尼“去化疗”方案显著延长复发性/转移性宫颈癌患者生存期

编者按

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当地时间10月19日，复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授在大会上分享了卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比铂类化疗一线治疗复发性或转移性宫颈癌的III期研究（摘要号：LBA38）。

复发性或转移性宫颈癌（R/M CC）患者的一线标准治疗长期以来以铂类化疗为基础，可选择联合或不联合贝伐珠单抗或免疫疗法。然而，这种治疗模式常伴随显著的化疗相关毒性，构成了临床实践中持续面临的挑战。为了探索更优且毒性可控的治疗策略，研究者基于前期一项发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）的II期研究积极结果进行了深入探索。该II期研究表明，在经治的R/M CC患者中，PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（CAM）联合多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）法米替尼（FAM）构成的去化疗方案，其抗肿瘤活性优于CAM单药或研究者选择的化疗，客观缓解率（ORR）达41.0%，中位无进展生存期（PFS）达8.1个月。受此鼓舞，研究团队启动了本项III期临床试验，旨在验证CAM+FAM这一无化疗方案作为一线治疗的有效性和安全性，并与当前含铂化疗±贝伐珠单抗的标准方案进行头对头比较。

这项多中心III期研究采用随机对照设计（1:1）。符合条件的R/M CC患者被随机分配至试验组（CAM 200mg 静脉注射，每3周一次 + FAM 20mg 口服，每日一次）或对照组（研究者选择的含铂化疗方案：紫杉醇联合顺铂/卡铂，可选择联合或不联合贝伐珠单抗）。随机化过程根据PD-L1 CPS（综合阳性评分，≥1 vs <1）和既往是否接受过铂类治疗进行了分层。研究设立了双重主要终点：由盲态独立中心评审（BICR）依据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。次要终点包括安全性等。预设的中期分析在观察到283例PFS事件和204例死亡事件后进行。最终共有443例患者被随机分组（CAM+FAM组：220例；化疗组：223例）。

· 研究结果与结论 ·

截至2025年6月10日的数据截止日，中位随访时间为19.3个月。患者基线特征显示，93.0%的患者PD-L1 CPS≥1，70.4%的患者既往接受过铂类治疗。研究结果取得了显著成功。

在主要终点方面，CAM+FAM组经BICR评估的中位PFS为11.1个月（95% CI: 8.4-13.6），显著优于化疗组的7.5个月（95% CI: 6.3-8.3），疾病进展或死亡风险降低了32%（风险比HR=0.68, 95% CI: 0.53-0.86; 单侧P=0.0007）。更为重要的是，CAM+FAM组在总生存期（OS）上也展现出具有统计学意义和临床意义的显著延长，中位OS达到34.4个月（95% CI: 29.6-未达到），而化疗组中位OS为23.4个月（95% CI: 19.5-28.2），死亡风险降低了35%（HR=0.65, 95% CI: 0.49-0.86; 单侧P=0.0012）。

在安全性方面，CAM+FAM组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为87.3%，高于化疗组的67.1%。因TRAE导致治疗中止的比例在CAM+FAM组为13.6%，高于化疗组的6.6%。尽管如此，研究结论认为该联合方案的安全性整体上是可耐受的。

综上所述，本项关键III期研究证实，与传统的含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗方案相比，卡瑞利珠单抗联合法米替尼（CAM+FAM）这一去化疗方案能够为复发性或转移性宫颈癌（R/M CC）患者带来显著更优的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）获益。尽管联合治疗组的不良事件发生率相对较高且导致治疗中止的比例略高，但其安全性特征被认为是可管理的。这一突破性的结果为R/M CC患者提供了一种高效且有望替代传统化疗的一线治疗新选择。

参考资料：LBA 38. 2025 ESMO.

编辑：三一

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